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Diclofénac par voie systémique : nouvelles contre-indications et mises en garde

Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué.

En accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) nous informe de la mise en place de restrictions d’utilisation des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) après une revue européenne de leur profil de sécurité cardiovasculaire.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) couramment utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation. En 2012, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné, pour l’ensemble des AINS non sélectifs, les dernières données disponibles concernant le risque d’effets indésirables cardiovasculaires (de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Le Comité a conclu que ces données confirmaient le risque connu associé à ces médicaments. En outre, de façon globale, les études montraient toutes une légère augmentation du risque d’effets indésirables cardiovasculaires avec le diclofénac, comparable à celle observée avec les inhibiteurs des COX-2. Cette conclusion ayant soulevé des inquiétudes concernant la sécurité d’emploi du diclofénac, le Comité européen pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a débuté une revue approfondie de la tolérance cardiovasculaire du diclofénac en octobre 2012. La recherche académique a eu un rôle central dans cette analyse des risques associés aux AINS et au diclofénac. Ont notamment été inclus les résultats du projet indépendant « SOS ». Ce groupe a montré que pour 1000 patients traités par le diclofénac pendant un an, trois patients de plus avaient développé des événements vasculaires majeurs en comparaison à ceux traités par un placebo.

En prenant en compte l’ensemble des informations disponibles, le PRAC a confirmé les conclusions de la précédente évaluation du CHMP et a conclu à un rapport bénéfices/ risques favorable du diclofénac. Toutefois, du fait de l’augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels associée au diclofénac, comparable à celle des inhibiteurs sélectifs des COX-2, il a été recommandé d’intégrer de nouvelles contre-indications dans le résumé des caractéristiques du diclofénac, en conformité avec les mesures déjà mises en place pour les inhibiteurs des COX-2 afin de minimiser ce risque cardiovasculaire.

En conséquence et bien que les bénéfices du diclofénac soient supérieurs aux risques :

  • le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué,
  •  le traitement par diclofénac ne doit être instauré qu’après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme),
  • la dose efficace de diclofénac la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes des patients doit être utilisée.