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Hydroxyzine (Atarax® et spécialités génériques) : Nouvelles restrictions destinées à diminuer davantage le risque connu d’allongement de l’intervalle QT.

En France, l’hydroxyzine est indiquée dans le traitement des manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant et les troubles du sommeil chez l’enfant de plus de 3 ans (en 2ème intention).

Le risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu avec les spécialités à base d’hydroxyzine qui sont déjà contre-indiquées chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. Cependant, à la suite des résultats de nouvelles études précliniques relatives au risque d’allongement de l’intervalle QT et de l’analyse des données recueillies depuis la commercialisation de l’hydroxyzine, l’EMA a procédé à une réévaluation de toutes les spécialités à base d’hydroxyzine.

A l’issue de l’évaluation des données provenant des études publiées, de celles recueillies depuis la commercialisation de l’hydroxyzine et après consultation d’experts en pédiatrie et gériatrie, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a confirmé le risque connu d’allongement du QT et de torsade de pointes et a identifié des facteurs de risque.

Des nouvelles restrictions ont donc été introduites dans le but de diminuer l’exposition en particulier pour les populations les plus vulnérables.

Aussi, en complément des restrictions mentionnées ci-dessus, les informations suivantes vont être ajoutées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités à base d’hydroxyzine :

– Si une prescription s’avère nécessaire chez le sujet âgé, en dépit de sa non-recommandation, la dose maximale journalière doit être de 50 mg par jour.

– L’association de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi.

– Les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT sont définis: pathologie cardiovasculaire, antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, troubles lectrolytiques significatifs comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptibles d’induire des Torsades de Pointes.