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Risques liés à l’utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l’acide borique et/ou ses dérivés (borax).

L’ANSM met en garde les prescripteurs libéraux et hospitaliers, ainsi que les pharmaciens officinaux et hospitaliers, sur le risque reprotoxique auquel exposent les préparations contenant de l’acide borique et/ou ses dérivés (borax), rappelle le risque de toxicité grave lié au passage systémique de bore lors de l’utilisation de préparations contenant de l’acide borique ou ses dérivés (borax) dans certaines situations et recommande, compte tenu de ces risques, d’évaluer au cas par cas le bien-fondé de l’utilisation de ces préparations, notamment au regard des alternatives thérapeutiques existantes.

L’acide borique est traditionnellement utilisé en médecine pour ses propriétés antiseptiques. Outre son utilisation sous le statut de spécialité pharmaceutique, destinée essentiellement à l’usage ophtalmique, il peut être utilisé sous le statut de préparation hospitalière, magistrale ou officinale.

En raison des risques identifiés lorsque les recommandations d’utilisation des préparations à base d’acide borique ne sont pas strictement respectées, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va engager la réévaluation du rapport bénéfices/risques de ces préparations. Dans l’attente des conclusions, l’utilisation de ces préparations reste possible dans quelques indications ciblées (notamment eau boriquée pour traitement des ulcères cutanés colonisés par le bacille pyocyanique), en l’absence d’alternatives thérapeutiques et compte-tenu d’un besoin exprimé par les prescripteurs.

Toutefois, cette utilisation, qui a fait l’objet d’une précédente information de l’Agence en 2008 concernant le risque de toxicité systémique grave, doit prendre en compte la mise en garde présentée ici qui détaille de nouveaux éléments concernant le risque reprotoxique.

L’ANSM :

  • met en garde les prescripteurs libéraux et hospitaliers, ainsi que les pharmaciens officinaux et hospitaliers, sur le risque reprotoxique auquel exposent les préparations contenant de l’acide borique et/ou ses dérivés (borax),
  • rappelle le risque de toxicité grave lié au passage systémique de bore lors de l’utilisation de préparations contenant de l’acide borique ou ses dérivés (borax) dans certaines situations,
  • recommande, compte tenu de ces risques, d’évaluer au cas par cas le bien-fondé de l’utilisation de ces préparations, notamment au regard des alternatives thérapeutiques existantes.

Pour avoir l’ensemble du contenu de cette mise en garde, suivre le lien « Mise en garde : Acide borique et préparations hospitalières ».

Nous vous rappelons que tout effet indésirable susceptible d’être lié à la prise d’un médicament doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV), y compris dans le cas où il s’agirait, par exemple, d’une préparation magistrale, hospitalière ou officinale.