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Acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 μg (Diane® 35 et ses génériques) : mise à disposition de documents visant à minimiser le risque thrombo-embolique.

A la suite de la procédure européenne engagée par la France pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 μg, une lettre d’information vous a été adressée en janvier 2014, vous annonçant de la remise sur le marché français de Diane® 35 et de ses génériques dans le traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Ce courrier vous informait de la restriction en seconde intention du traitement de l’acné, de l’action contraceptive de Diane 35 et ses génériques et du renforcement des contre-indications, des mises en garde et des précautions d’emploi. Nous vous avions alors informé de la mise à disposition de documents visant à minimiser le risque thromboembolique associé à l’utilisation de Diane® 35 et de ses génériques :

  • un document d’aide à la prescription listant les facteurs de risque thromboembolique ; nous vous invitons à vous reporter à ce  document avant toute prescription, ainsi qu’au Résumé des Caractéristiques du Produit,
  • une carte-patiente (partie détachable de la notice) alertant sur les signes de thrombose, prochainement disponible dans les boites de ces spécialités.

Ces documents, désormais validés par les autorités de santé françaises et européennes dans le cadre du Plan de Gestion des Risques de Diane® 35 et de ses  génériques, sont téléchargeables sur  le site de l’ANSM (http://ansm.sante.fr), celui de la base de données publique des médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr) et sur ce site.
Le document d’aide à la prescription est également disponible sur simple demande par téléphone auprès des laboratoires concernés.

Carte patiente type Diane 35 ou générique
Document d’aide á la prescription Diane 35 et génériques