← Précédent

Acétate de leuproréline (Eligard®) : Risque de manque d’efficacité en cas d’erreurs lors de la reconstitution et de l’administration.

Un manque d’efficacité clinique peut survenir en cas de reconstitution ou d’administration incorrecte d’Eligard®. Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées notamment lors de la préparation, de la reconstitution ou de son administration ont été signalées. Dans ce cadre, les conditions de prescription et de délivrance d’Eligard® ont été modifiées afin que la poursuite du traitement soit subordonnée à la réalisation d’un dosage de la testostéronémie (T) tous les 3 mois.

La spécialité Eligard® (leuproréline) est indiquée dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé.

Des cas d’erreurs d’erreurs de reconstitution ont été rapportés pouvant être associés à des cas d’inefficacité.

Dans ce cadre, des mesures de minimisation ont été proposées à un niveau européen (PRAC).

Dans l’attente de la mise en application effective de ces mesures (notamment une modification du dispositif et un changement des conditions de conservation), il est rappelé aux professionnels de santé la nécessité de :

  • suivre scrupuleusement les étapes de reconstitution du RCP,
  • de faire des dosages de la testostéronémie et ce notamment dans le cadre de la suspicion d’erreurs médicamenteuses.

——————

En résumé

  • Un manque d’efficacité clinique peut survenir en cas de reconstitution ou d’administration incorrecte du produit.
  • Des erreurs médicamenteuses liées à la conservation, à la préparation et à la reconstitution d’Eligard® ont été signalées.
    Une reconstitution appropriée d’Eligard® est une étape essentielle afin d’assurer un traitement sûr et efficace des patients atteints d’un cancer de la prostate.
  • Il est important, avant d’utiliser le produit, de lire attentivement et de respecter les instructions relatives aux étapes de reconstitution et d’administration.
  • Afin de simplifier la reconstitution et l’administration du produit, le dispositif d’administration sera prochainement modifié ; les conditions de conservation seront également prochainement modifiées. Jusqu’à l’approbation de ces changements, les instructions figurant actuellement à la rubrique 6.6 du RCP et à la rubrique 7 de la Notice doivent être suivies.
  • La reconstitution ne peut être effectuée que si le produit est à température ambiante.
  • En raison des risques d’erreurs médicamenteuses pouvant entrainer un manque d’efficacité, un dosage de la testostéronémie doit être réalisé afin de contrôler la valeur de cette dernière en cas de suspicion de mauvaise reconstitution ou d’administration d’Eligard®.

Informations complémentaires et recommandations

Les recommandations ci-dessus font suite à des signalements rapportant des modalités d’administration inappropriées d’Eligard®, associés pour certains à un manque d’efficacité clinique chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à un stade avancé. Un manque d’efficacité a été rapporté dans un certain nombre de cas avec une augmentation de la testostéronémie au-delà du seuil de castration standard (≤ 50 ng/dl)  et/ou une augmentation du taux de PSA (antigène spécifique de la prostate). Une revue cumulative des signalements a mis en évidence différents types d’erreurs médicamenteuses et ce lors des étapes de préparation, reconstitution et administration du produit. Il est très important de lire  attentivement et de comprendre les instructions détaillées pour effectuer une reconstitution et une administration appropriées d’Eligard®, telles que  décrites dans la rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation » du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et dans la rubrique 7 « Informations pour les professionnels de santé » de la Notice. Ces instructions sont à lire avant toute reconstitution et administration d’Eligard®. Le RCP et la notice en vigueur sont disponibles sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/.

Informations générales

Eligard® est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. Trois dosages de cette spécialité sont disponibles, à savoir : 45 mg pour une injection tous les six mois, 22,5 mg pour une injection tous les trois mois et 7,5mg pour une injection par mois. Pour la majorité des patients, le traitement par suppression androgénique (TSA) par ELIGARD® diminue la testostéronémie au-dessous du seuil de castration standard (≤ 50 ng/dL ; ≤ 1,7 nmol/L) ; dans la majorité des cas, les patients atteignent une testostéronémie inférieure à 20 ng/dL : le bénéfice clinique de ces taux faibles n’a pas encore été établi. La testostéronémie doit être dosée en cas de suspicion de mauvaise reconstitution ou administration d’Eligard®.

Lettre aux professionnels de santé