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Acétate de leuproréline (Eligard®) : risque de manque d’efficacité en cas d’erreurs lors de la reconstitution et de l’administration.

L’acétate de leuproréline (Eligard®) est indiquée dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Il est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Trois dosages de cette spécialité sont disponibles, à savoir : 45 mg pour une injection tous les six mois, 22,5 mg pour une injection tous les trois mois et 7,5mg pour une injection par mois.
Pour la majorité des patients, le traitement par suppression androgénique (TSA) par leucoproréline diminue la testostéronémie au-dessous du seuil de castration standard (≤ 50 ng/dL ; ≤ 1,7 nmol/L) ; dans la majorité des cas, les patients atteignent une testostéronémie inférieure à 20 ng/dL : le bénéfice clinique de ces taux faibles n’a pas encore été établi. La testostéronémie doit être dosée en cas de suspicion de mauvaise reconstitution ou administration de leuproréline.

Une reconstitution appropriée de leuproréline (Eligard®) est une étape essentielle afin d’assurer un traitement sûr et efficace des patients atteints d’un cancer de la prostate. Dans ce cadre, des mesures de minimisation ont été proposées à un niveau européen (PRAC), en attendant la mise en application effective des mesures :

  • Il est important, avant d’utiliser le produit, de lire attentivement et de respecter les instructions relatives aux étapes de reconstitution et d’administration.
  • La reconstitution ne peut être effectuée que si le produit est à température ambiante.
  • En raison des risques d’erreurs médicamenteuses pouvant entrainer un manque d’efficacité, un dosage de la testostéronémie doit être réalisé afin de contrôler la valeur de cette dernière en cas de suspicion de mauvaise reconstitution ou d’administration de leuproréline (Eligard®).
  • Afin de simplifier la reconstitution et l’administration du produit, le dispositif d’administration sera prochainement modifié ; les conditions de conservation seront également prochainement modifiées. Jusqu’à l’approbation de ces changements, les instructions figurant actuellement à la rubrique 6.6 du RCP et à la rubrique 7 de la Notice doivent être suivies.

Les recommandations font suite à des signalements rapportant des modalités d’administration inappropriées de leuproréline, associés pour certains à un manque d’efficacité clinique chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à un stade avancé. Un manque d’efficacité a été rapporté dans un certain nombre de cas avec une augmentation de la testostéronémie au-delà du seuil de castration standard (≤ 50 ng/dl) et/ou une augmentation du taux de PSA (antigène spécifique de la prostate). Une revue cumulative des signalements a mis en évidence différents types d’erreurs médicamenteuses et ce lors des étapes de préparation, reconstitution et administration du produit.