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Actualisation des indications et de la posologie des spécialités à base de métoclopramide.

Suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide, l’information a été actualisée. La dose et la durée du traitement ont été limités et la posologie et les indications, pour les enfants comme pour les adultes, ont été modifiées, afin de limiter le risque (principalement neurologique) d’effets indésirables.

Rappel

Limitation de la dose et de la durée de traitement

  • Le métoclopramide doit être uniquement prescrit pour une courte durée aux doses et intervalles de prises recommandés, afin de diminuer le risque d’effets indésirables, notamment neurologiques.
  • Les injections intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins 3 minutes) pour diminue le risque de survenue d’effets indésirables incluant des effets cardiovasculaires.
  • En raison du risque d’effets indésirables associés à la prise de doses élevées, les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des formulations suivantes fortement dosées en métoclopramide seront retirées :

– suppositoires dosés à 20 mg,
– formulations injectables avec une concentration supérieure à 5 mg/ml.
Le retrait d’AMM de ces spécialités est effectif depuis  le 12 février 2014 et un rappel des lots disponibles sur le marché français a été effectué à cette date.

Modifications des indications et de la posologie

  • Le métoclopramide est désormais indiqué pour une utilisation de courte durée dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements, incluant ceux associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à une intervention chirurgicales et à la migraine.
  • La dose journalière maximale est de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) pour voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire.
  • La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.

Enfants âgés de 1 à 18 ans

  • Le métoclopramide doit être réservé en seconde intention chez les enfants dans les indications suivantes :

– traitement des nausées et vomissements post-opératoires (voie intraveineuse uniquement),

– prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (voies orale et intraveineuse uniquement).

  • La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
  • La solution buvable doit être utilisée avec une seringue graduée permettant une administration orale précise de la dose. La mise à disposition de ce dispositif d’administration aura lieu dans le courant 2014.

Enfants âgés de 0 à 1 an

Le métoclopramide est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an et ne doit en aucun cas être utilisé en raison du risque d’effets neurologiques et de méthémoglobinémie.

Pour plus d’informations : Lettre aux professionnels de santé.