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Amétycine® (Mitomycine C) : Hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire.

Résumé :

  • Des cas d’Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) et de Maladie Veino-Occlusive Pulmonaire (MVOP), parfois d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mitomycine C.
  • En cas de survenue d’une dyspnée d’effort chez un patient traité par mitomycine C, le bilan étiologique doit comporter une échographie cardiaque afin de rechercher des signes d’élévation de la Pression Artérielle Pulmonaire (PAP) systolique. En cas de suspicion d’une HTAP à l’échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit. Si l’HTAP est confirmée, le patient devra être orienté vers un centre de prise en charge de cette pathologie.

Informations complémentaires :

La mitomycine C est un antimitotique et agent cytotoxique reconnu et indiqué pour le traitement de certains types de cancers en association avec d’autres médicaments ou après échec d’une première ligne de chimiothérapie. Elle a été utilisée depuis 1962 afin d’améliorer les symptômes objectifs et subjectifs dans de nombreuses conditions carcinologiques.  AMETYCINE® peut être administrée soit par voie veineuse ou artérielle mais aussi en instillation vésicale en fonction de la localisation et du type de cancer.

Pour rappel, l’HTAP est une affection rare classiquement définie par un cathétérisme droit montrant une élévation de la PAP moyenne (PAPm) supérieure à 25 mmHg au repos et 30 mmHg à l’effort.

Vingt-sept cas d’HTAP et/ou de MVOP ont été rapportés au laboratoire commercialisant AMETYCINE®. Dans certains cas l’HTAP ou la MVOP sont survenues dans un contexte de pneumopathie interstitielle (effet indésirable déjà indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de AMETYCINE®) ou chez des patients présentant des antécédents de broncho-pneumopathie chronique obstructive, d’insuffisance respiratoire et d’emphysème pouvant expliquer ou contribuer au développement d’une HTAP. Parmi les 27 cas, 7 cas de MVOP proviennent de la base de données française d’HTAP. Le temps de latence entre la fin de la chimiothérapie et le diagnostic de MVOP était en moyenne de 4 mois (2 mois – 12 mois).

Les données sont suffisantes pour considérer que l’HTAP et la MVOP peuvent associées à l’utilisation de la mitomycine C. Les Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice ont été mis à jour afin d’intégrer cette information de sécurité.