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Association fixe de paracetamol + poudre d’opium (IZALGI® 500mg/25mg, gélule) : informations importantes sur le bon usage.

IZALGI® 500mg/25mg, gélule est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement symptomatique de la douleur aigüe d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls. Elle est inscrite sur la liste I des substances vénéneuses et est donc uniquement délivrée sur prescription médicale. Associant paracétamol et poudre d’opium, il est rappelé le risque de surdosage en paracétamol, le risque de pharmacodépendance aux opioïdes et syndrome de sevrage et le risque de mésusage et d’erreurs en cas de relais d’autres spécialités associant le paracétamol et/ou la poudre d’opium vers IZALGI®.

  • IZALGI® 500 mg/25 mg, gélule est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur aiguë d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls,
  • Il est inscrit sur la Liste I des substances vénéneuses et est donc uniquement délivré sur prescription médicale,
  • Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 15 ans, compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité,
  • La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures. Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 4 gélules par jour,
  • Pour éviter tout risque de surdosage en paracétamol (maximum 4 g/jour), il faut prendre en considération les autres médicaments associés à base de paracétamol,
  • Un risque de pharmacodépendance existe en raison de la présence de 25 mg de poudre d’opium par gélule.

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Pour éviter un risque de surdosage en paracétamol, il convient de vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments associés et/ou d’attirer l’attention des patients sur ce risque notamment pour les produits pris en automédication.
Il est rappelé que la dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes : poids < 50 kg, jeûne prolongé, sujet âgé, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique.

Compte tenu du dosage à 25 mg en poudre d’opium par gélule (correspondant à 2,5 mg de morphine par gélule), un risque de pharmacodépendance existe. En particulier, l’utilisation prolongée et/ou à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.
Le respect de la posologie, de la durée du traitement et de ces recommandations est important pour éviter tout risque d’erreur et/ou de confusion avec d’autres spécialités contenant du paracétamol et/ou de la poudre d’opium, et ainsi garantir la sécurité des patients traités.