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Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur la diacéréine (Art 50® et génériques).

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 3 au 6 mars 2014, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la diacéréine.

La diacéréine est commercialisée en France sous le nom d’Art 50® et de Zondar® et est autorisée depuis 1992 dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

Sur demande de la France, le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine, suite à l’évaluation de données concernant des troubles gastro-intestinaux et hépatiques. L’Espagne et la France avaient alors été nommés rapporteurs pour cette procédure de réévaluation.

Après présentation des résultats de l’évaluation, les membres du PRAC avaient partagé l’analyse de la France et avaient jugé le rapport bénéfice/risque défavorable dans l’indication précitée lors de la réunion du mois de novembre 2013.

Dans ce contexte, et du fait que ces produits relèvent tous de procédures d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) nationales, la recommandation du PRAC en faveur d’une suspension de l’AMM aurait du être transmise au CMD(h) de décembre 2013. Toutefois, deux des laboratoires (TRB Chemedica et Negma) titulaires d’AMM pour ces médicaments ont souhaité faire appel de la recommandation du PRAC et ont demandé un nouvel examen des données. Le Portugal et l’Autriche ont été nommés rapporteurs de cette nouvelle procédure.

A l’issue de l’évaluation des réponses apportées par les laboratoires dans le contexte de ré-examen, le PRAC a finalement voté majoritairement en faveur d’une recommandation pour le maintien des AMM des médicaments à base de diacéréine. Toutefois 11 pays, dont la France, ont voté contre le maintien de ces AMM.

Bien que l’efficacité reconnue par le PRAC reste modeste, ce changement de recommandation est sous tendu par l’adoption par le PRAC de plusieurs mesures permettant de minimiser les risques identifiés, notamment une réduction de la posologie en début de traitement, une contre-indication chez les patients avec des antécédents de pathologie hépatique, une forte recommandation d’arrêt de traitement en cas de survenue de diarrhée et une restriction de l’utilisation de chez les patients de plus de 65 ans.

Concernant les risques de diarrhée et d’atteintes hépatiques, le Résumé des Caractéristiques du Produit est renforcé, notamment au niveau des contre-indications et mises en garde et précautions d’emploi.

Enfin, le PRAC juge que la prescription des médicaments à base de diacéréine devrait être restreinte aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l’arthrose.

Il appartient désormais au CMD(h) d’adopter une position finale lors de sa réunion de mars 2014. En l’absence de consensus des Etats membres au CMD(h) sur la conduite à tenir pour les AMM des médicaments contenant de la diacéréine, la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui aura 67 jours pour rendre une décision sur la base de cet avis.

Dans l’attente de la décision finale, l’ANSM rappelle ses recommandations suite à la session du PRAC de novembre 2013 :

  • de ne plus initier de traitement par des médicaments contenant de la diacéréine,
  • d’envisager quand cela est nécessaire un relais par une thérapeutique alternative chez les patients actuellement sous traitement.