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Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur la dompéridone (Motilium®, Peridys® et génériques).

La dompéridone est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique. Depuis 1980, les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gène au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques. Ces médicaments sont disponibles uniquement sur prescription médicale en France.

En mars 2013, le PRAC a initié, à la demande de la Belgique, une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dompéridone en raison de son profil de sécurité cardio-vasculaire. En effet, la dompéridone présente un risque d’effets indésirables cardiaques, notamment en lien avec un allongement de l’intervalle QT. En dépit de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit concernant ce risque, notamment à la suite des discussions du groupe européen de pharmacovigilance de 2011, des cas d’effets indésirables cardiaques ont continué à être rapportés. Dans le cadre de cette réévaluation européenne, la France et la Belgique ont été respectivement désignées rapporteur et co-rapporteur.

En mars 2014, au vu des données analysées, le PRAC confirme l’existence d’un risque cardiaque, notamment plus élevé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses journalières de plus de 30 mg ou les patients traités de façon concomitante par des médicaments pouvant eux-mêmes induire des effets cardiaques.

Bien que les données d’efficacité soient limitées, le bénéfice repose, pour une large part, sur une longue expérience clinique de plus de 30 ans.

Le  PRAC conclut que la balance des bénéfices et des risques reste favorable chez l’enfant et chez l’adulte sous réserve de restreindre l’indication au traitement symptomatique des nausées et vomissements, de limiter la dose et la durée du traitement à une semaine. De plus, l’introduction de  nouvelles contre-indications, concernant les situations à risque cardiaque, contribue à minimiser ce risque.

Concernant la posologie, le PRAC recommande :

pour les formes orales :

  • adultes et adolescents de 35 kg ou plus : 10 mg par prise  jusqu’à 3 fois par jour,
  • enfants ou adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg par prise jusqu’à 3 fois par jour.

pour les formes suppositoires (non disponibles en France) :

  • adultes et adolescents de 35 kg ou plus : 30 mg 2 fois par jour.

De plus, les formes orales les plus fortement dosées (20 mg) seront retirées du marché européen ainsi que les suppositoires pédiatriques (à 10 mg) et adultes (à 60 mg).

Le PRAC préconise la réalisation d’une étude d’efficacité chez l’enfant selon ces nouvelles recommandations (restriction d’indication, de posologie et de durée de traitement).

Il est à noter que la proposition de la France, à savoir une contre-indication des médicaments à base de dompéridone chez l’enfant en raison des données d’efficacité très limitées et d’un risque ne pouvant être exclu dans cette population, n’a pas été retenue.

Les produits à base de dompéridone étant tous autorisés au niveau national, la position finale sera adoptée au CMD(h) lors de sa réunion d’avril 2014. En l’absence de consensus au CMD(h), la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui rendra sa décision sur la base de cet avis.

Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces restrictions d’utilisation en termes d’indication, de posologie et de durée de traitement. Il est conseillé d’utiliser ce médicament à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible.

L’ANSM rappelle que la dompéridone est déjà connue pour entraîner des troubles cardiaques incluant des effets en lien avec un allongement de l’intervalle QT et qu’il est donc important de l’utiliser avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque.