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Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur les médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 3 au 6 mars 2014, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l’enzyme de conversion/antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II/aliskiren). Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces nouvelles recommandations de précaution d’emploi pour les traitements par le double blocage avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et l’aliskiren.

Cette réévaluation initiée par l’Italie en mai 2013 fait suite à la publication d’une méta-analyse[1]  sur le double blocage du système rénine-angiotensine montrant que le double blocage augmente le risque d’hyperkaliémie, d’hypotension et d’insuffisance rénale. Ces effets indésirables surviennent alors même qu’il n’y a pas d’efficacité en termes de réduction de la mortalité toutes causes confondues ou de la mortalité cardiovasculaire même si l’on retrouve une diminution du nombre d’hospitalisations pour défaillance cardiaque.

La revue des données a pour objectif d’analyser les bénéfices et les risques du double blocage (inhibiteurs de l’enzyme de conversion/antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II/aliskiren) et s’attache particulièrement à une analyse chez les populations à risque, telles que les diabétiques ou les insuffisants rénaux. L’Italie est en charge de la réévaluation avec plusieurs autres États membres.

Le dossier a été présenté pour la première fois au PRAC de novembre.

Au PRAC de mars, les conclusions des discussions s’orientent vers une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les patients, et dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il serait nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). La contre-indication de l’utilisation concomitante de l’aliskiren avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II en cas d’insuffisance rénale ou de diabète est maintenue.

La recommandation finale du PRAC sur cet arbitrage est attendue pour avril 2014.

Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces nouvelles recommandations de précaution d’emploi pour les traitements par le double blocage avec  les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et l’aliskiren.

[1]  Makani H, Bangalore D, Desouza KA, Shah A, Messeril FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system : meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Janv 28;346:f360. dol: 10.1136/bmj.f360.