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Basiliximab (Simulect®) – Mise en garde concernant son utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.

L’ANSM rappelle que :

  • le basiliximab (Simulect®) est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo.
  •  A ce jour, aucune étude randomisée suffisamment puissante, comparant le basiliximab soit à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction, soit à l’absence de traitement d’induction, n’a été conduite dans d’autres indications, telles que la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.
  • Les études cliniques conduites dans la transplantation cardiaque n’ont pas démontré l’efficacité du basiliximab dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque. De plus, il a été mis en évidence que l’incidence des événements indésirables cardiaques graves est plus élevée avec le basiliximab par rapport à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction.

Informations complémentaires

Le basiliximab est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l’adulte et chez l’enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2 du RCP). Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de micro-émulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d’alloréactivité vis-à-vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d’entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l’azathioprine ou du mycophénolate mofetil. Les essais cliniques conduits dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque n’ont pas permis de démontrer l’efficacité et l’innocuité du basiliximab.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Simulect® a été mis à jour afin d’ajouter une mise en garde sur le manque de données favorables sur l’utilisation du basiliximab dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.