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Bendamustine (Levact® et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans études récentes.

La bendamustine est indiquée dans :

  • Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.
  • Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez des patients qui ont progressé pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab seul ou en association.
  • Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib.

Une augmentation de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques récentes utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées. Les toxicités fatales étaient essentiellement dues à des infections opportunistes mais également des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires.

Les données de sécurité post-commercialisation la bendamustine relatives aux infections sont les suivantes :

  • Des infections graves et fatales ont été observées avec la bendamustine, y compris des infections bactériennes (septicémie, pneumonie), des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, ainsi que les infections à varicelle-zona et à cytomégalovirus.
  • Une réactivation de l’hépatite B chez des patients porteurs chroniques de ce virus a également été observée. Certains cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë parfois avec une issue fatale.
  • Le traitement par bendamustine peut être à l’origine d’une lymphopénie prolongée (< 600 cellules/μL) et d’un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs (lymphocytes T auxiliaires) (< 200 cellules/μL) qui peuvent persister pendant au moins 7 à 9 mois après la fin du traitement, notamment lorsque la bendamustine est associée au rituximab. Les patients présentant une lymphopénie et un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs après un traitement par bendamustine sont plus sensibles aux infections opportunistes.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit est en cours de modification et les mises en garde relatives aux infections (opportunistes) seront actualisées.

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