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Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical®, pâtes pour usage dentaire : un signal de génotoxicité est susceptible de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spécialités Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical® sont des pâtes pour usage dentaire utilisées en France en préparation d’une dévitalisation indolore de la pulpe dentaire.

A la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer si les nouvelles données de génotoxicité disponibles sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spécialités Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical® sont composées de lidocaïne, d’éphédrine et d’anhydride arsénieux. Ce sont des pâtes dentaires, utilisées en France par les dentistes pour dévitaliser de façon indolore la pulpe dentaire.

Dans le cadre de la pharmacovigilance et compte tenu de la présence d’anhydride arsénieux dans la composition des produits, les laboratoires Septodont et A.T.O Zizine, titulaires des autorisations de mise sur le marché, ont réalisé deux études de génotoxicité in vitro.Sur la base des résultats de ces deux études, l’ANSM a initié le 11 octobre 2013 une procédure d’arbitrage auprès du CHMP. Cette procédure doit permettre de statuer, dans les meilleurs délais, sur le niveau de risque de ces deux spécialités autorisées en Europe, en termes de potentiel génotoxique afin de conclure sur leur rapport bénéfice / risque.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM rappelle aux dentistes que le mode opératoire actuel d’une dévitalisation privilégie le recours à une anesthésie locale suivie d’une dévitalisation mécanique. En conséquence, elle recommande de préférer le recours à cette anesthésie préparatoire plutôt que l’utilisation de ces deux spécialités précitées, pour tous les patients, et particulièrement les femmes enceintes et les enfants.

Lire aussi : Annonce de la procédure d’arbitrage par l’EMA (25/10/13).