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Clopidogrel et risque d’hémophilie acquise.

Un faible nombre de cas d’hémophilie acquise associée au traitement par clopidogrel chez des patients sans antécédent d’anomalie de l’hémostase ont été rapportés.

  • L’hémophilie acquise doit être rapidement diagnostiquée afin de réduire la durée pendant laquelle le patient présente un risque de saignements et éviter ainsi tout saignement majeur.
  • En cas de confirmation de la prolongation isolée du temps de céphaline activée (TCA), avec ou sans saignement, l’hémophilie acquise doit être envisagée.
  • Les patients ayant un diagnostic confirmé d’hémophilie acquise doivent être pris en charge par un spécialiste : le traitement par clopidogrel doit être arrêté et le s procédures invasives doivent être évitées.

Informations complémentaires concernant la sécurité d’emploi

L’hémophilie A acquise est une maladie auto – immune très rare. L’incidence estimée dans la littérature est de 1 à 4 cas par million et par an. La morbidité et la mortalité sont élevées en raison de l’âge souvent élevé des patients, des maladies sous-jacentes, des saignements et de l’effet toxique du traitement immunosuppresseur. Onze cas d’hémophilie A acquise et 1 cas d’hémophilie B acquise associés au traitement par clopidogrel ont été rapportés aux laboratoires ou publiés dans la littérature1 depuis la commercialisation du clopidogrel

  • Ces cas incluaient 8 hommes, 2 femmes et 2 patients pour lesquels le sexe n’était pas   renseigné.
  • La tranche d’âge était de 65 à 81 ans.
  • Le délai d’apparition (quand il était renseigné) variait de quelques jours à 4 mois après le  début du traitement par clopidogrel.
  • Le pronostic vital a été engagé chez deux patients et aucun n’a eu d’issue fatale.
  • L’évolution était favorable après l’arrêt du traitement par clopidogrel et la mise en place d’un traitement correctif chez 5 des 8 patients pour lesquels les informations sur l’évolution étaient disponibles.

 

L’Information Produit est en cours d’actualisation afin d’intégrer une information sur ce risque, dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) du Résumé des Caractéristiques du Produit).

 

1 – Collins PW.Management of acquired haemophilia A. J Thromb Haemost 2011; 9 (Suppl. 1): 226-235.

Haj M et al. Acquired haemophilia A may be associated with clopidogrel. BMJ 2004;329(7461):323.

Huth-Kühne A et al.. International recommendations on the diagnosis and treatment of patients with acquired

hemophilia A. Haematologica 2009; 94:566-752.

Knoebl P et al; EACH2 Registry Contributors. Demographic and clinical data in acquired hemophilia A: results from the

European Acquired Haemophilia Registry (EACH2). J Thr omb.Haemost. 2012 Apr;10(4): 622-31.