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Codéine dans le traitement de la toux : restrictions d’utilisation.

Arbitrage européen relatif aux médicaments contenant de la codéine, indiqués dans le traitement de la toux (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE)
Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 20 au 22 avril 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. Suivant l’avis du PRAC relatif aux médicaments contenant de la codéine, le CMDh recommande de nouvelles contre-indications à son utilisation, notamment dans le traitement de la toux chez l’enfant de moins de 12 ans

L’EMA recommande donc :

  • de contre-indiquer l’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans 
  • ne recommande pas son utilisation chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans présentant une fonction respiratoires altérée.
  • Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
  • Par ailleurs, le CMDh recommande d’étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l’adulte, quelle que soit l’indication.

Les laboratoires concernés devront déposer une demande de variation de leur AMM pour mettre à jour l’information de leur produit

Enfin, le CMDh a également estimé que :

  •  Le risque de surdosage accidentel pourrait être minimisé par l’utilisation de flacons sécurisés pour toutes les solutions orales contenant de la codéine et destinées à l’enfant.
  • Les titulaires d’AMM concernés sont invités à se rapprocher de l’ANSM pour discuter de la mise en place de cette mesure de minimisation du risque en France.

La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne. Une lettre d’information sur ces recommandations sera prochainement adressée directement aux professionnels de santé.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.