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Dénosumab (XGEVA®) – Ostéonécrose de la mâchoire.

L’ostéonécrose de la mâchoire est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par XGEVA®, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10.

L’information produit (RCP et notice) a été actualisée. Les modifications de ces documents incluent l’ajout d’une contre-indication chez les patients  présentant des lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé avant d’initier un traitement par XGEVA®. Les facteurs de risque  sont rappelés et une carte d’information patient est proposée.

Pour rappel, XGEVA® est indiqué dans :

  • La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
  •  Le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.

XGEVA® est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Une carte d’information patient est également mise à disposition.

  • La carte d’information patient est destinée à porter à la connaissance des patients ce risque d’ONM et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque.
  • Les patients traités par XGEVA® doivent recevoir par leur médecin prescripteur cette carte d’information sur l’ONM, et prendre connaissance de la notice du médicament.
  • La carte patient rappelle les informations de sécurité dont les patients doivent avoir connaissance avant et pendant le traitement d’affections liées au cancer par injection de denosumab.

La prise en charge des patients qui développent une ONM nécessite une collaboration étroite entre le médecin traitant et un chirurgien-dentiste ou un stomatologue ayant l’expertise des ONM.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a récemment effectué une révision de l’efficacité des mesures de minimisation du risque concernant le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) avec les biphosphonates et le denosumab.

Cette revue a conduit à un renforcement des messages de sécurité dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice patient de ces produits, ainsi qu’à la mise en place d’une carte d’information au patient rappelant les précautions à prendre pour minimiser le risque d’ONM.

De plus, lors de l’évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :

  • Puissance de la thérapie inhibitrice de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque le composé est puissant), voie d’administration (risque plus élevé lors d’une administration parentérale) et dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux (incluant les biphosphonates).
  • Cancer, présence de comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
  • Traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapies, inhibiteurs de l’angiogénèse, radiothérapie de la tête et du cou.
  • Mauvaise hygiène buccodentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée, affection dentaire préexistante, intervention dentaire invasive (par exemple extraction dentaire).

Pour plus de précisions et pour visualiser la carte d’information patient, cf document ci joint.

ANSM_ Carte d’information Patient  Xgeva* 2015