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Diane® 35 et ses génériques : remise sur le marché en France avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement des mises en garde.

Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2mg et éthinylestradiol 35µg (Diane® 35 et ses génériques), la Commission européenne a restreint leur indication au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère et renforcé leurs contre-indications et mises en garde. Ces spécialités sont remises sur le marché français à compter de la mi-janvier 2014.

Cette remise sur le marché implique en pratique :

  • Diane® 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. Ces médicaments sont également indiqués dans l’hirsutisme,
  • L’association de cyprotérone 2mg et éthinylestradiol 35µg ayant une action contraceptive, cette association ne doit pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.
  • Les informations relatives au risque thromboembolique associé au  cyprotérone 2mg et éthinylestradiol 35µg sont renforcées dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
  • Un plan de gestion du risque (PGR) est instauré par chacun des laboratoires concernés avec une mise en place de mesures de minimisation des risques et en particulier d’études d’utilisation de ces médicaments.