← Précédent

Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : Augmentation du risque de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée avec Xofigo® administré en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone.

Une augmentation de l’incidence des décès et des fractures a été observée dans une étude clinique randomisée, réalisée chez des patients chimio-naïfs ayant un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) métastatique, et recevant du dichlorure de radium 223 en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone (étude 15396 / ERA-223).

Jusqu’à ce que l’analyse complète des résultats soit terminée, les recommandations sont les suivantes :

Ne pas traiter les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique par le dichlorure de radium 223 en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone.

Le dichlorure de radium 223 (Xofigo®) est indiqué chez l’adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.

D’après les données préliminaires d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, une augmentation de l’incidence des fractures (24% versus 7%) et des décès (27% versus 20%) a été observée chez les patients recevant le dichlorure de radium 223 ( Xofigo®) en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone (n=401) par rapport aux patients recevant le placebo en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone (n=405).

Conformément à la recommandation d’un comité de surveillance indépendant, l’aveugle a été levé de façon anticipée dans cette étude réalisée chez des patients chimio-naïfs asymptomatiques ou peu symptomatiques, ayant un CPRC avec métastases principalement osseuses. Les mesures décrites ci-dessus doivent être suivies tant que l’analyse approfondie des conséquences de ces résultats se poursuit. Des recommandations complémentaires seront communiquées le cas échéant à la fin de cette analyse.