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Dispositif de stérilisation définitive Essure® : Le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) rend ses premières conclusions.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les premières conclusions du CSST présidé par France Lert, directrice de recherche à l’INSERM, suite à la réunion qui s’est tenue le 19 avril 2017, dédiée au dispositif de stérilisation définitive Essure®.

Dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif Essure® suite à des signalements d’effets indésirables, l’A gence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  a procédé à la création d’ un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Ce comité, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires, était chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque de ce dispositif. Les parties prenantes ont été auditionnées permettant ainsi aux experts de fonder leur avis sur des données scientifiques et des retours d’expérience d’utilisation en vie réelle du dispositif. Les experts du CSST ainsi que les parties prenantes se sont réunies le 19 avril 2017 à l’ANSM .

Depuis 2015, le dispositif de stérilisation définitive Essure® est sous surveillance renforcée de l’ANSM suite à des signalements d’effets indésirables. Dans le cadre de ses investigations et en raison de nouvelles données disponibles (matériovigilance, étude clinique SUCCES II, étude épidémiologique de l’ANSM…), l’agence a pris la décision de constituer un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Les  membres du CSST, tous experts externes et indépendants ont été choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques et épidémiologiques.

Ce comité a pour objectif de contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif Essure®, à partir de données techniques sur le dispositif, de données de surveillance, de données épidémiologiques et aussi de retours d’expériences d’utilisation en vie réelle du dispositif.

Ainsi, le Réseau d’Entraide Soutien et information sur la Stérilisation Tubulaire (R.E.S.I.S.T), le Planning Familial, l’Association Nationale des Centres d’IVG et de Contraception (ANCIC) et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) ont partagé le 19 avril, lors d’un temps de la journée consacré aux auditions des parties prenantes, des données, des expériences de terrain et des témoignages.
Les premières conclusions seront suivies prochainement d’un rapport plus détaillé rédigé par les experts de ce CSST.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prend acte de ces premières conclusions et prendra rapidement les décisions adaptées.

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