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Entéropathies graves et déremboursement des spécialités à base d’olmésartan dans le traitement de l’hypertension artérielle.

Suite à la décision de déremboursement des spécialités à base d’olmésartan qui prendra effet le 3 juillet 2016 sur avis de la Haute Autorité de Santé (HAS) et au regard des alternatives thérapeutiques existantes, l’attention des professionnels de santé est portée sur l’encadrement médical de ce processus rendant nécessaire la réévaluation du traitement des patients sous olmésartan au cours de leur prochaine visite de suivi pour que la meilleure alternative thérapeutique soit proposée. En cas de maintien des spécialités à base d’olmésartan, les patients devront être avertis qu’elles ne seront plus remboursées pour une délivrance en pharmacie postérieure au 2 juillet 2016.

L’objectif est d’éviter toute interruption du traitement antihypertenseur et de permettre un suivi adapté de chaque patient lors de la période de transition.

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L’olmésartan est un médicament de la famille des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II ou « sartans »). Il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et est commercialisé sous forme seule (Olmetec® et Alteis®) ou en association (CoOlmetec®, Alteisduo®, Sevikar®, Axeler®).

Les données issues d’enquêtes nationales des Centres Régionaux de Pharmacovigilance françaises (CRPV) et d’études publiées ont mis en évidence un risque très rare d’entéropathies graves avec l’olmésartan ; mais ce risque n’a pas été retrouvé avec les autres ARA II disponibles. Cela a en partie motivé le déremboursement des spécialités à base d’olmesartan.

L’ANSM et la HAS rappellent que cette décision de déremboursement repose sur les éléments scientifiques suivants :

Une démonstration moins convaincante de son efficacité que les autres médicaments de la classe des ARA II. Bien que l’olmésartan diminue la pression artérielle, son efficacité sur la réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (infarctus, accidents vasculaires cérébraux, …) ou des décès n’a pas été démontrée, contrairement à la majorité des autres ARA II disponibles et remboursés.
Des données issues d’enquêtes nationales de pharmacovigilance françaises et d’études publiées ont mis en évidence un risque très rare d’entéropathies graves avec l’olmésartan ; mais ce risque n’a pas été retrouvé avec les autres ARA II disponibles. Ces enquêtes ne permettent donc pas de conclure à un effet de classe. Ces entéropathies se manifestent par une diarrhée chronique sévère avec une importante perte de poids, une insuffisance rénale aiguë pouvant entraîner une hospitalisation en réanimation. Cette complication digestive pouvant apparaître des mois ou des années après le début du traitement, son diagnostic est difficile et souvent retardé, source d’une majoration des conséquences.
Ces éléments ont conduit la HAS à accorder un service médical rendu insuffisant à ce médicament le 29 avril 2015, considérant que l’utilisation de l’olmésartan au regard des alternatives disponibles constituait une perte de chance pour les patients. L’ANSM a également diffusé des informations aux professionnels de santé en juillet 2015 .

Dans ce contexte, l’ANSM et la HAS recommandent d’encadrer médicalement le déremboursement de ces spécialités. Il est recommandé au patient de :

  • Ne pas arrêter brutalement le traitement,
  • Consulter un médecin pour une réévaluation du traitement.

En effet, il existe de nombreuses alternatives efficaces, mieux tolérées et remboursées.

Afin de faciliter les changements de traitements, des éléments d’informations complémentaires (fiche de bon usage et lettre aux professionnels de santé) seront mis à disposition de tous les patients et professionnels de santé sur les sites internet de la HAS et de l’ANSM.

Pour plus d’informations :

ainsi que le lien suivant.