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Erreurs médicamenteuses avec fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) pouvant être d’issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM).

Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec du fosphénytoïne sodique (Prodilantin®). Iils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès.

Certains signalements font mention de l’utilisation de fosphénytoïne sodique (Prodilantin®)  hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel, le fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population.

L’état de mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la phénytoïne sodique ( Dilantin®).
Les prescriptions et l’administration de fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique (EP). Chaque flacon de 10 ml de Prodilantin® 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) contient 500 mg de phénytoïne sodique (EP).

 

Lettre aux professionnels de santé

Documents de minimisation des risques