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Etifoxine (Stresam®) – Modification d’AMM

L’indication de l’étifoxine est désormais « Manifestations psychosomatiques de l’anxiété. » à la place de « Manifestations psychosomatique des l’anxiété telles que dystonie neurovégétative, notamment à expression cardiovasculaire. »

La rubrique « Effets indésirables » du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice patient est également modifié avec l’ajout de mentions en rapport avec des effets indésirables cutanées, hépatiques rares mais graves.

De nouvelles données de pharmacodynamie ont montré que l’activité anxiolytique de l’étifoxine s’exerçait principalement par un double mécanisme d’action sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique : une action directe et une action indirecte par augmentation de la production de neurostéroïdes modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.

L’analyse des données de pharmacovigilance disponibles fait apparaître un risque très faible mais pouvant être grave d’effets indésirables à type de toxidermies sévères, vascularites ou réactions de type maladie sérique, choc anaphylactique, cytolyse hépatique, hépatite, hémorragies intermenstruelles chez les femmes sous contraception orale, colite lymphocytaire et risque de somnolence en cas de surdosage.

L’étifoxine devra donc être arrêtée chez les patients qui présentent des réactions cutanées ou allergiques ou des troubles hépatiques graves.

Les patients doivent être informés par les professionnels de santé de la survenue possible de réactions cutanées ou allergiques ou de troubles hépatiques graves. En cas de survenue d’un de ces symptômes ils devront consulter immédiatement un médecin.