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Facteurs VIII recombinants : retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 10 au 13 mai à Londres, le PRAC de l’EMA a pris en compte les résultats d’une méta-analyse portant sur le risque de développement d’inhibiteurs à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII (ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®, REFACTO®).

Les facteurs VIII recombinants (REFACTO®, ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®) sont des médicaments autorisés au niveau européen depuis 2000 pour traiter des patients hémophiles, y compris des patients naïfs, c’est-à-dire recevant pour la première fois ce type de traitement.

Le développement d’anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui fait augmenter le risque de saignement, est un effet indésirable déjà identifié avec les facteurs de coagulation.

Le PRAC a discuté les résultats d’une nouvelle méta-analyse qui devrait être bientôt publiée, incluant 3 études observationnelles (dont une française FranceCoag) et portant sur le risque de développement d’inhibiteurs (anticorps) à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII chez les patients non préalablement traités.

Cette méta-analyse, demandée par le PRAC en 2015 a été réalisée par le membre du PRAC rapporteur et évaluée par l’état membre corapporteur.
Au vu des données, le PRAC a conclu que les résultats sont en accord avec les conclusions de l’arbitrage européen finalisé en 2013 sur ce même sujet. En effet, ils ne permettent pas de confirmer formellement que KOGENATE® et HELIXATE® sont associés à un risque plus élevé de développement d’inhibiteurs contre le facteur VIII chez les patients naïfs comparativement aux autres produits contenant du facteur VIII.
Cependant, une tendance apparaît pour un risque plus élevé de développement d’anticorps pour KOGENATE® par rapport à ADVATE®. Une tendance similaire, mais moins prononcée en raison d’effectifs plus limités, est également observée par rapport aux autres produits recombinants du facteur VIII.
Toutefois, comme toute étude épidémiologique, cette étude présente des limitations, notamment en raison des causes multifactorielles du développement d’inhibiteurs et de la difficulté d’ajuster sur toutes les variables. Enfin, il est également important de noter que cette tendance n’a pas été observée chez les patients déjà traités.

Site EMA : Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 May 2016.