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Filgrastim (Neupogen®) et Pegfilgrastim (Neulasta®) – Risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains.

Des cas de SFC ont été observés chez des patients atteints d’un cancer traités par chimiothérapie et chez un donneur sain, dans le cadre d’une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant, qui recevaient des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) tels que le filgrastim et le pegfilgrastim. Les cas rapportés concernaient généralement des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de sepsis, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse. A ce jour, le mécanisme du SFC reste incertain.
Pour le filgrastim, 34 cas de SFC ont été rapportés dans le monde depuis la commercialisation, entre avril 1991 et août 2012. L’un d’entre eux était un donneur sain traité pour mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant, sous aphérèse. Dans 12 cas, les symptômes ont disparu à l’arrêt du filgrastim et à la suite d’un traitement symptomatique ou d’une corticothérapie. Dans la majorité des cas, les symptômes du SFC sont apparus après l’administration de la première dose du traitement par filgrastim. Dans 2 cas, les symptômes sont apparus après la première dose puis réapparus lors de la seconde dose. Le SFC a eu une évolution fatale pour six cas.
Pour le pegfilgrastim, 4 cas de SFC ont été rapportés dans le monde entre la commercialisation, en août 2002, et août 2012. Dans 2 cas, les symptômes du SFC sont apparus après la seconde dose de pegfilgrastim, dont un cas le lendemain de l’administration, suggérant un lien temporel. Le SFC a eu une évolution fatale pour un autre cas.  Le nombre total de cas de SFC décrits ci-dessus a été observé parmi plus de 8,5 millions de patients exposés au filgrastim et plus de 4 millions de patients exposés au pegfilgrastim depuis leurs commercialisations.

Les Résumés des Caractéristiques du Produit et la Notice des médicaments contenant du filgrastim ou du pegfilgrastim seront mis à jour afin d’intégrer cette nouvelle information de sécurité.