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Genvoya® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) – Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil) : Risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique à l’elvitégravir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

En juin 2018, un risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique au darunavir «boosté» par le cobicistat a été identifié pendant la grossesse. Le risque que cela survienne avec les combinaisons de traitement antirétroviral contenant elvitégravir/cobicistat a également été identifié. Les données pharmacocinétiques issues de l’étude IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) ont montré que, par comparaison avec les données du post-partum appariées, la concentration plasmatique après 24 heures de l’elvitégravir «boosté» par le cobicistat était 81% plus faible au cours du 2ème trimestre et 89% plus faible au cours du 3ème trimestre de grossesse. La concentration plasmatique après 24heures de cobicistat était 60% et 76% plus faible au cours des 2ème et 3ème trimestres, respectivement. La proportion de femmes enceintes ayant une charge virale VIH-1 indétectable était de 76,5% au cours du 2ème trimestre, 92,3% au cours du 3ème trimestre, et 76% en post-partum. L’analyse des données issues de cette étude prospective, des cas de grossesse issus d’autres essais cliniques, de la base de données internationales de Pharmacovigilance de Gilead Sciences et de la littérature publiée, n’a pas identifié de cas de transmission de l’infection VIH-1 de la mère à l’enfant chez les femmes sous combinaison d’antirétroviraux contenant l’association elvitégravir/cobicistat au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

La réduction des taux d’exposition pharmacocinétique à l’elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant. Par conséquent, un traitement par elvitégravir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et un traitement alternatif est recommandé chez les femmes ayant débuté une grossesse pendant le traitement par elvitégravir/cobicistat. Les informations sur le produit de Genvoya® et Stribild® ont été mises à jour avec cette nouvelle recommandation.

En résumé :

  • Un traitement par elvitégravir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
  • Le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par elvitégravir/cobicistat doit être changé.
  • Cette recommandation fait suite à des données pharmacocinétiques qui ont montré des taux faibles d’exposition au cobicistat et à l’elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
  • Une sous-exposition à l’elvitégravir peut entraîner un risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant.