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Midodrine (GUTRON®) : modification de l’AMM suite à la réévaluation de la balance bénéfice-risque.

La midodrine est un médicament alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique agissant sélectivement sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle. La midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire. La stimulation des récepteurs alpha-adrénergiques de la vessie et de l’urètre augmente le tonus sphinctérien. La midodrine est dépourvue d’effets béta-adrénergiques.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice et l’étui de la spécialité GUTRON® 2,5mg comprimé ont été mis à jour en conséquence : passage en liste I, restriction de l’indication, ajout de contre-indication et de modalités d’administration …

  • L’indication thérapeutique de la midodrine par voie orale a été précisée pour qu’elle soit limitée aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée :

– Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse…) avec dysautonomie avérée.

  • Les modalités d’administration et les précautions d’emploi de la midodrine par voie orale ont été complétées. Ainsi, la dernière prise de midodrine doit se faire au plus tard 4heures avant le coucher afin d’éviter un risque accru d’hypertension en position couchée.
  • Il est désormais contre-indiqué d’associer la midodrine aux sympathomimétiques alpha-directs administrés par voie orale et/ou nasale.
  • Les informations relatives à l’interaction de la midodrine avec d’autres médicaments ont également été actualisées :

– La midodrine est un médicament bradycardisant et son association avec d’autres médicaments bradycardisants peut donc être à l’origine d’une potentialisation de leur effet. Ce risque est à prendre en compte lorsque ces médicaments sont associés.

– Il est déconseillé d’utiliser la midodrine en association avec la fingolimod. En effet, une potentialisation de l’effet bradycardisant de ce médicament peut s’avérer potentiellement fatale.

– L’association de la midodrine avec les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe est à prendre en compte lors de l’instauration du traitement. En effet, cette association peut entrainer une majoration des troubles du rythme ventriculaire tels que les torsades de pointe. Une surveillance clinique et électrocardiographique est recommandée lorsque cette association est instaurée.

  • Deux nouveaux effets indésirables liés à la prise du médicaments ont été indentifiés : angine de poitrine et cardiopathie ischémique.

Compte tenu des informations ci-dessus, GUTRON® 2,5mg comprimé est désormais inscrit sur la liste I des substances vénéneuses en application de l’article R.5121-41-7 du code de la santé publique.

Pour plus d’informations : Lettre aux professionnels de santé