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Halopéridol sous forme d’Haldol® et Haldol Decanoas® : Mise à jour de l’information produit.

Modification et mise à jour de l’information produit dans le RCP et les notices, plus particulièrement pour les informations relatives aux indications, posologies, contre-indications ainsi qu’aux rubriques interactions, grossesse et allaitement et effets indésirables de ces spécialités. Ces modifications font suite à une procédure d’arbitrage européen menée par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) dont l’objectif est l’harmonisation de l’information produit entre les États Membres de l’Union Européenne.

Mise à jour des indications

Des indications pour lesquelles l’efficacité a été jugée insuffisante ou la balance bénéfice-risque négative, ont été supprimées :

  • HALDOL® 2 mg/ml, solution buvable : Vomissements lors de traitements antimitotiques postradiothérapiques.
  • HALDOL® 1 mg, comprimé : Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

Les indications d’HALDOL® ont été harmonisées :

  • HALDOL DECANOAS® est désormais indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l’halopéridol oral.

Mise à jour des recommandations posologiques

Pour HALDOL®, la dose maximale quotidienne a été réduite :

  • 10 à 20 mg selon les indications chez l’adulte,
  • 5 mg chez les personnes âgées,
  • 3 à 5 mg selon l’indication dans la population pédiatrique.

Pour HALDOL DECANOAS®, la rubrique « Posologie et mode d’administration » a été modifiée comme suit :

  • Les patients doivent être stabilisés par l’halopéridol oral avant de passer à une dose de décanoate d’halopéridol.
  • Il est désormais recommandé d’utiliser une dose de décanoate d’halopéridol qui sera chez la plupart des patients comprise entre 25 et 150 mg, correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure

d’halopéridol oral.

  • Chez les personnes âgées :

Il est recommandé d’initier HALDOL DECANOAS®  à une dose comprise entre 12,5 et 25 mg. Cette dernière peut être ajustée selon la réponse de chaque patient sans dépasser 75 mg toutes les 4 semaines.
Les doses supérieures à 75 mg ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Mise à jour des Contre-indications

Ces spécialités sont désormais contre-indiquées en cas de maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy et  paralysie supranucléaire progressive. Les contre-indications précédemment applicables à HALDOL et HALDOL DECANOAS® sont maintenues (voir rubrique 4.3).

Mise à jour des Interactions

La rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions » a été mise à jour, afin d’inclure des médicaments pouvant :

  • Potentialiser le risque d’allongement de l’intervalle QTc ou les arythmies cardiaques,
  • Augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques de l’halopéridol.

Mise à jour de la rubrique « Fertilité, grossesse, et allaitement »

Par mesure de précaution, il est désormais préférable d’éviter l’utilisation d’HALDOL® et d’HALDOL DECANOAS® pendant la grossesse.

Informations complémentaires

L’ensemble des autres rubriques du RCP ont également été mises à jour, notamment la rubrique 4.8 « Effets indésirables ».