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Hexafluorure de soufre (SonoVue®) – Modifications du résumé des caractéristiques du produit.

Des arythmies rares mais sévères, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients présentant une pathologie cardiovasculaire instable au cours d’échocardiographie de stress en association avec la dobutamine. En conséquence, chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire (par exemple syndrome coronaire aigu récent ou ischémie cliniquement instable), l’hexafluorure de soufre ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine. Lorsqu’il est utilisé seul chez des patients présentant une instabilité cardiovasculaire, il doit être administré avec la plus grande prudence et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Une surveillance étroite des signes vitaux doit alors être réalisée pendant et après l’administration, car, chez ces patients, les réactions de type allergique et/ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

 

Dans l’Union Européenne, l’hexafluorure de soufre (SonoVue®) est approuvé dans:

  • l’échocardiographie comme produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la définition du contour endocardique du ventricule gauche,
  • l’examen Doppler des gros vaisseaux, pour augmenter la précision dans la détection ou l’exclusion d’anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques;
  • l’examen Doppler des microvaisseaux, pour améliorer la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.

Des arythmies rares mais sévères, parfois fatales (arythmie ventriculaire, bradycardie sévère voire arrêt cardiorespiratoire) ont été rapportées chez des patients présentant une instabilité cardiovasculaire au cours d’échocardiographie de stress avec l’hexafluorure de soufre en association avec la dobutamine.

Au vu de l’usage fréquent de la dobutamine, agent inotropique direct lors de procédures d’échographies de stress et le risque de réactions cardiaques graves chez les patients présentant une instabilité cardiaque lors d’une utilisation en association avec l’hexafluorure de soufre, les autorités de santé européennes ont décidé de contre-indiquer cet utilisation en association chez les patients dont l’état suggère une instabilité cardiovasculaire. De plus, se basant sur la littérature et de l’expérience clinique, la contre-indication existante chez les patients présentant un syndrome coronarien récent ou une pathologie cardiaque ischémique cliniquement instable a été supprimée et remplacée par une mise en garde. Cette mise à jour prend en compte les résultats d’une étude de sécurité rétrospective non interventionnelle (BR1-132), étudiant le taux de mortalité hospitalière (sur le même jour ou le jour calendaire suivant la réalisation d’une échocardiographie) et les événements indésirables majeurs chez 757 patients en état critique bénéficiant d’une échocardiographie avec administration d’un produit de contraste, comparativement à 3 087 patients bénéficiant d’une échocardiographie sans administration de produit de contraste et qui n’a montré aucune différence significative entre les deux groupes.

Cependant, lorsque l’hexafluorure de soufre est administré seul dans ce contexte, il doit être utilisé avec la plus grand prudence et n’être administré qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque. Une surveillance attentive des signes vitaux doit d’autre part être réalisée pendant et après l’administration (cf. annexe avec les rubriques 4.3 et 4.4 modifiées du RCP).

Une version actualisée de la brochure éducationnelle sera distribuée aux professionnels de santé, incluant ces modifications et proposant une check-list des maladies cardiaques et autres pathologies à prendre en compte lors de la prescription.