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Isotrétinoïne et optimisation des documents de minimisation des risques.

L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère en 2ème intention.

 Compte tenu du caractère tératogène de l’isotrétinoïne :

  • un Programme de Prévention des Grossesses (PPG) est en place depuis 1997 en France et une surveillance spécifique est assurée depuis sa commercialisation.
  • La mise en évidence d’un respect insuffisant des conditions de prescription et de délivrance a conduit à réserver la prescription initiale de ce médicament aux dermatologues depuis avril 2015. Dans cet objectif du renforcement du bon usage de l’isotrétinoïne orale, les documents de minimisation des risques ont été actualisés et sont aujourd’hui mis à la disposition des professionnels de santé.

Tous les documents de minimisation des risques remis aux prescripteurs et dispensateurs pour le traitement par l’isotrétinoïne orale ont été optimisés et harmonisés :

  • Le guide du médecin pour la prescription ;
  • Le guide du pharmacien pour la délivrance ;
  • La brochure d’information destinée aux femmes traitées par ce médicament (comportant un carnet-patiente de suivi, un formulaire d’accord de soins et de contraception et des informations sur la contraception) ;
  • La brochure d’information destinée aux hommes traités par ce médicament.

Information pour la prescription

De nouvelles mesures de minimisation des risques sont mises en place, avec notamment, dans le guide du médecin :

  • Un courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin traitant (et/ou le médecin en charge de la contraception) pour l’informer de la mise sous traitement d’un(e) patient(e) et pour l’accompagner dans le bon usage en termes de surveillance clinique et biologique.
  • Un outil d’aide au dialogue entre le prescripteur et le patient concernant le risque potentiel de troubles psychiatriques.

Concernant les femmes en âge de procréer :

  • Les patientes doivent recevoir du dermatologue qui initie le traitement un carnet-patiente de suivi qu’elles doivent présenter à chaque consultation et dispensation ;
  • Une méthode de contraception efficace doit être utilisée ;
  • La prescription est limitée à 4 semaines de traitement. Elle doit se faire uniquement si les patientes utilisent une méthode de contraception efficace et présentent un test de grossesse sérologique négatif réalisé dans les 3 jours précédant la prescription dont le résultat sera reporté sur le carnet-patiente de suivi.

Information pour la délivrance

  Lors de la délivrance, vous devez vérifier que :

  • La prescription initiale a été faite par un dermatologue (le renouvellement de la prescription peut être effectué par tout médecin).

Pour rappel, chez les femmes en âge de procréer, la délivrance ne doit se faire que sur présentation du carnet-patiente dans les conditions suivantes :

  • Ordonnance limitée à 4 semaines de traitement ;
  • Délivrance au plus tard dans les 7 jours suivant la prescription ;
  •  Délivrance après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent sur le carnet-patiente de suivi : formulaire d’accord de soins et de contraception complété et signé par la patiente, date du test de grossesse sérologique négatif effectué dans les 3 jours précédant la prescription ;
  • Mention de la date de délivrance, du nom du médicament prescrit et délivré sur le carnet de suivi.

 

Tous les documents téléchargeables sur  www.ansm.sante.fr dont un exemplaire du « guide du médecin pour la prescription », des « brochures d’information » destinées aux femmes et aux hommes traités par isotrétinoïne orale et un exemplaire du « guide du pharmacien pour la délivrance ».