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Ivabradine (Procoralan®) : risque d’effets indésirables cardiovasculaires. Renforcement des précautions d’emploi.

  • Dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique, l’ivabradine ne doit être initiée que chez les patients pour lesquels la fréquence cardiaque de repos est supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
  • Le traitement par ivabradine doit être arrêté si les symptômes de l’angor ne s’améliorent pas dans les trois mois.
  • L’association de l’ivabradine avec le vérapamil ou le diltiazem est désormais contre-indiquée.
  • La fréquence cardiaque doit être régulièrement contrôlée avant d’initier un traitement par ivabradine ou lorsqu’une augmentation de la posologie est envisagée. Plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par HolterECG sur 24 heures doivent être réalisés.
  • Le risque de fibrillation auriculaire est augmenté chez les patients traités par l’ivabradine. Une surveillance clinique régulière est recommandée. En cas de survenue d’une fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice-risque relatif à la poursuite du traitement par ivabradine doit être attentivement reconsidéré.

Par ailleurs, il convient de rappeler aux prescripteurs les informations suivantes :

  • Dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique, l’ivabradine est indiquée chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
  •  La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg d’ivabradine deux fois par jour.
  •  Si le patient demeure symptomatique après trois à quatre semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 7,5mg deux fois par jour à condition que la dose initiale soit bien tolérée et que la fréquence cardiaque de repos reste supérieure à 60 bpm. Les effets de l’augmentation de posologie sur la fréquence cardiaque doivent être étroitement surveillés.
  •  La posologie d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg d’ivabradine deux fois par jour.
  • Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la dose doit être diminuée en sachant qu’une posologie de 2,5 mg deux fois par jour peut être envisagée. Après diminution de la posologie, la fréquence cardiaque doit être surveillée. Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent malgré la diminution de la dose.