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Josamycine (Josacine® granulés pour suspension buvable) – Changement de présentatins de la spécialité pour promouvoir le bon usage.

Afin de promouvoir le bon usage du médicament, de nouveaux modèles de pipettes des présentations de la spécialité à base de josamycine (Josacine®, granulés pour suspension buvable), seront mis à disposition par les Laboratoires Astellas au cours du mois d’octobre 2014. Ces présentations sont destinées aux enfants à partir de 2 kg. Ce changement de pipette fait suite, notamment, à des cas de surdosage rapportant des troubles gastro-intestinaux chez le nouveau-né prématuré de moins de 2 kg. De plus, la formulation 250mg/5ml, auparavant autorisée pour les enfants de 5 à 20 kg, devient dorénavant destinée aux enfants de 5 à 10 kg, afin d’éviter les erreurs de prise lors de l’administration.

Ce changement de présentation de pipette fait suite notamment à des cas de surdosage rapportant des troubles gastro-intestinaux chez le nouveau-né prématuré de moins de 2 kg. La graduation des pipettes a donc été adaptée en conséquence, ces présentations étant destinées aux enfants à partir de 2 kg.

L’ANSM recommande aux professionnels de santé concernés de prendre connaissance du courrier de bon usage présentant les modifications apportées aux nouvelles présentations des spécialités à base de josamycine (Josacine®, granulés pour suspension buvable)dosées à 125mg/5mL, 250mg/5mL et 500mg/5mL.

Ce courrier précise également que la formulation 250mg/5ml, auparavant autorisée pour les enfants de 5 à 20 kg, devient dorénavant destinée aux enfants de 5 à 10 kg, afin d’éviter les erreurs de prise lors de l’administration.

De plus, il est rappelé que :

  • la quantité de doses-kg par flacon reste inchangée ;
  • la mise à disposition de ce nouveau dispositif d’administration est identifiée sur une face du conditionnement extérieur à l’aide d’un « sticker » de couleur bleue mentionnant « attention nouvelle présentation » ;
  • l’intégration de ce document de bon usage du laboratoire dans les logiciels d’aide à la dispensation pour les pharmacies de ville sera déclenchée à chaque délivrance du produit ciblé par la saisie du code CIP.