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Ketoconazole HRA (kétonconazole) : informations sur le risque d’hépatotoxicité.

Indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, des informations ont été communiquées aux professionnels de santé afin de les alerter sur le risque d’hépatotoxicité.
  • Le traitement par Ketoconazole HRA doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés dans le traitement du syndrome de Cushing et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol. En conséquence, en France, la prescription de Kétoconazole HRA sera réservée aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques ou en médecine interne.
  • Ketoconazole HRA est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie aiguë ou chronique du foie et/ou si le taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) avant le traitement est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Pour minimiser le risque de graves lésions du foie, des analyses de la fonction hépatique doivent être réalisées chez tous les patients recevant Ketoconazole HRA avant l’initiation, et périodiquement par la suite, tel que recommandé dans l’information produit.
  • Ketoconazole HRA devra être arrêté sans aucun délai si des symptômes cliniques d’hépatite surviennent.
  • En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) : bien que l’hépatotoxicité soit généralement observée lors de l’initiation du traitement et au cours des six premiers mois du traitement, le contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué selon des critères cliniques. Par mesure de précaution, dans le cas d’une augmentation de la dose après les six premiers mois de traitement, le contrôle des enzymes hépatiques.

 

Pour plus d’informations, cliquer sur Lettre aux professionnels de santé.