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Kétoconazole par voie topique (Ketoderm® et génériques) : informations sur les populations cibles.

En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, crème, sont désormais strictement réservées à l’adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent (> 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en récipient unidose, sont désormais strictement réservées à l’adulte et à l’adolescent (> 12 ans), dans le traitement du Pityriasis versicolor.

Ces modifications font suite à une procédure européenne d’évaluation des données cliniques disponibles dans la population pédiatrique pour les spécialités à base de kétoconazole par voie topique(1) ainsi qu’à la mise à jour des données de tolérance.

En complément des modifications apportées sur les populations cibles, plusieurs autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit ( RCP) ont été ou seront mises à jour, notamment :

  • Les mises en gardes spéciales et précautions d’emploi (cf rubrique 4.4 du RCP des spécialités à base de kétoconazole) chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé ;
  • Les effets indésirables (cf rubrique 4.8 du RCP des spécialités à base de kétoconazole) rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation.

Le RCP et la notice des spécialités à base de kétoconazole par voie topique ont été ou seront prochainement modifiés.

(1)  Rapport de l’HMA (Heads of Medecines Agencies) européenne de mars 2016 sur le Kétoconazole et son utilisation en pédiatrie.