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Mesures de précaution concernant selexipag (Uptravi®), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Des cas de décès survenus au cours de la phase d’initiation de traitement par selexipag ont été déclarés en France. A ce jour, l’imputabilité du selexipag dans la survenue de ces décès n’est pas établie et fait l’objet d’investigations approfondies actuellement en cours. L’ANSM demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag dans l’attente d’investigations complémentaires sur les cas de pharmacovigilance rapportés.

Informations complémentaires :

Le selexipag, agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une AMM européenne sous la dénomination de Uptravi®. Cette spécialité est indiquée dans le traitement par voie orale de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Des cas de décès survenus au cours de la phase d’initiation de traitement par selexipag ont été déclarés en France. A ce jour, l’imputabilité du selexipag dans la survenue de ces décès n’est pas établie et fait l’objet d’investigations approfondies actuellement en cours.

En parallèle, l’ANSM a saisi le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin qu’une évaluation de ce signal soit réalisée de façon coordonnée.

A titre de précaution, dans l’attente des résultats des investigations nationales et européennes, et après échanges avec le centre national de référence du réseau national de prise en charge de l’HTAP, il est demandé aux prescripteurs :

  • De ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag,
  • De réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours par selexipag et d’apprécier la nécessité d’un éventuel suivi rapproché des patients traités,
  • De respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché,

Pour rappel, les contre-indications actuelles de Selexipag, conformément à l’AMM européenne, sont :

  • Coronaropathie sévère ou angor instable,
  • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois,
  • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement,
  • Arythmie sévère,
  • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois,
  • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l’hypertension pulmonaire.

 

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