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Les différentes vigilances

Huit vigilances sont répertoriées au sein de l’ANSM. « Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances des produits de santé permettent :

• d’exercer une surveillance de la sécurité d’emploi, du bon usage,

• de diminuer et de prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives ou préventives ».

Il existe d’autres réseaux de vigilance tels que la nutrivigilance dépendant de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), la toxicovigilance, l’infectiovigilance, l’allergovigilance…

Vigilance concernée
Type de produit
Déclarer
Pharmacovigilance
« Médicaments à usage humain et matières premières à usage pharmaceutique »
cf. ci dessous pour plus de détails
Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur le médicament de Reims
Tel : 03 26 78 77 80
Fax: 03 26 83 23 79
Email:
pharmacovigilance@chu-reims.fr
Pharmacodépendance              (Addictovigilance)
« Substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes »
Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance de Nancy
Tel : 03 83 85 29 17
Hémovigilance
« Ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles* »
Produits sanguins labiles : produits « issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d’origine humaine » http://ansm.sante.fr/Glossaire/(filter)/P (consulté le 20/05/2013)
Correspondant d’Hémovigilance des Etablissements de santé et de transfusion sanguine
Matériovigilance
« Dispositifs médicaux et produits thérapeutiques annexes* »
Produits thérapeutiques annexes : « tout produit, à l’exclusion des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d’origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation thérapeutique chez l’homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d’une activité d’assistance médicale à la procréation »
http://ansm.sante.fr/Glossaire/(filter)/P (consulté le 20/05/2013)
Correspondant local de Matériovigilance
Réactovigilance
« Dispositifs de diagnostic in vitro »
Correspondant local de Réactovigilance
Biovigilance
« Ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes »
Correspondant local de Biovigilance
Cosmétovigilance
« Produits cosmétiques »
cosmetovigilance@ansm.sante.fr
Fax : 01 55 87 42 60
Vigilance des produits de tatouage
« Produits de tatouage »
vigilance.tatouage@ansm.sante.fr
Fax : 01 55 87 42 60

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Les produits concernés par la pharmacovigilance sont :

  • toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel,
  • les médicaments après la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation,
  • le médicament immunologique : allergène, vaccin, toxine, ou sérum,
  • le produit de thérapie cellulaire xénogénique lorsqu’il est soumis à une autorisation de mise sur le marché,
  • le produit de thérapie génique,
  • le médicament radiopharmaceutique,
  • le médicament biologique,
  • le produit présenté comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac,
  • le médicament dérivé du sang = produit stable préparé à partir du sang ou de ses composants (remarque : c’est le dispositif d’hémovigilance qui surveille le produit sanguin labile),
  • les préparations magistrales, les préparations hospitalières, les préparations officinales, les produits officinaux divisés,
  • les médicaments traditionnels à base de plantes,
  • les générateurs, les trousses, les précurseurs,
  • les médicaments homéopathiques,
  • tout  médicament autorisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ne faisant pas l’objet en France d’une autorisation de mise sur le marché, mais autorisé par l’ANSM pour des raisons de santé publique justifiées.

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Pour plus d’informations :

http://ansm.sante.fr/

http://www.centres-antipoison.net/tox/

http://www.ansespro.fr/nutrivigilance/