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Lévothyrox® et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule de Lévothyrox® en France. Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients. Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule de Lévothyrox®. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018.

Les principaux résultats

Parmi les patients qui avaient initié la nouvelle formule de Lévothyrox® entre avril et juin 2017, à la fin de la même année 18% ont opté pour une autre spécialité, dans le contexte de la diversification de l’offre thérapeutique mise en œuvre à partir d’octobre 2017. Dans le même temps, la fréquence des dosages de TSH a nettement augmenté (+31%) suite au passage à la nouvelle formule. Une augmentation des recours aux dosages de TSH était attendue compte tenu de la recommandation faite aux professionnels de santé de surveiller l’équilibre thyroïdien chez certaines catégories de patients lors du changement de formule.

Afin de mesurer les éventuels risques associés au passage à la nouvelle formule du Lévothyrox® , des indicateurs d’état de santé et de recours aux soins variés (hospitalisations, décès, arrêts de travail, recours aux soins ambulatoires, consommations médicamenteuses) ont été comparés entre les patients exposés à la nouvelle formule de Lévothyrox®  en 2017 et ceux traités par l’ancienne formule l’année précédente.

Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation de la nouvelle formule de Lévothyrox® . En effet, ils ne mettent pas en évidence d’augmentation spécifique de survenue d’hospitalisations, de décès, d’arrêts de travail d’au moins 7 jours, ni de consommation de médicaments utilisés pour traiter des symptômes somatiques tels que ceux déclarés en pharmacovigilance lors du passage à la nouvelle formule de Lévothyrox®. Les analyses complémentaires prenant en compte les interruptions de traitement par la nouvelle formule de Lévothyrox®  confirment ces résultats.

En revanche, ils mettent en évidence une augmentation des recours aux soins ambulatoires et de certaines consommations médicamenteuses avec le passage à la nouvelle formule de Lévothyrox® . Ainsi, on observe une augmentation de 2% du nombre de consultations médicales, concentrée sur la période d’août à octobre 2017 quelle que soit la période d’initiation de la nouvelle formule. Une hausse relative de l’utilisation de certains médicaments comme les benzodiazépines suite au passage à la nouvelle formule de Lévothyrox®  est également montrée.

Méthodologie

L’étude de pharmaco-épidémiologie a consisté à comparer, à caractéristiques sociodémographiques et médicales identiques, l’état de santé des personnes exposées à la nouvelle formule de Lévothyrox®  en France en 2017 à celui de personnes traitées par l’ancienne formule de Lévothyrox® l’année précédente.

Un total de 2 075 106 personnes traitées par Lévothyrox® et âgées de 18 à 85 ans ont été inclues dans l’étude et divisées aléatoirement en deux groupes d’exposition indépendants :

  • un groupe nouvelle formule (NF) constitué de 1 037 553 personnes ayant eu au moins une délivrance remboursée de Lévothyrox®  NF en avril, mai ou juin 2017
  • un groupe ancienne formule (AF) constitué de 1 037 553 autres personnes, similaires en terme  de caractéristiques sociodémographiques et médicales, ayant eu au moins une délivrance remboursée de Lévothyrox® AF en avril, mai ou juin 2016

Les sujets inclus ont été suivis jusqu’au 31 décembre de l’année en cours (2017 pour le groupe NF, 2016 pour le groupe AF), soit pendant une durée de 7,5 mois en moyenne.