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Médicaments à base de lévothyroxine en France : Mise à disposition de la spécialité Thyrofix®.

Compte tenu de la mise à disposition récente de L-Thyroxin Henning® et de Thyrofix®, l’approvisionnement en officines se fait de façon croissante et progressive. Pour les caractéristiques des différents médicaments, vous pouvez consulter le tableau ci-après. Dans le cadre de l’élargissement de l’offre thérapeutique, il est recommandé à tous les professionnels de santé de :

  • Rappeler à leurs patients que le traitement ne doit, en aucun cas, être arrêté ou modifié sans avis médical,
  • Remettre à leurs patients le document d’information spécifique mis à disposition par l’ANSM,
  • Préciser qu’un numéro vert est à la disposition des patients : 0.800.97.16.53 (accessible du lundi au vendredi, de 9h à 19h).

Informations aux médecins prescripteurs

L’ajustement posologique du traitement à base de lévothyroxine au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, certains patients pouvant être sensibles à de faibles variations de dose (ces modalités d’ajustement ne concernent pas les rares déficits en TSH d’origine hypophysaire).
Les patients devant débuter un traitement par hormone thyroïdienne peuvent se voir prescrire indifféremment les quatre spécialités pérennes sur le marché :

  • Levothyrox® comprimé sécable nouvelle formule (Laboratoire Merck),
  • L-Thyroxin Henning® comprimé sécable (Laboratoire Sanofi),
  • Thyrofix® comprimé non sécable (Laboratoire Uni-Pharma), générique du Levothyrox1 ,
  • L-Thyroxine Serb® solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb), dont la prescription doit être priorisée à destination des enfants de moins de 8 ans et des personnes présentant un trouble de la déglutition,
  • Aucune initiation de traitement par Euthyrox® ne doit être effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité.

Les patients en cours de traitement par hormone thyroïdienne :

  • Pour les patients traités par les spécialités pérennes sur le marché qui sont bien équilibrés et sans effets indésirables, il n’y a pas lieu de changer de traitement.
  • En cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine, une surveillance est nécessaire. Chez certains patients, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire au travers d’un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement de traitement.
  • Pour permettre aux patients sous Euthyrox® depuis octobre 2017 de renouveler leur traitement, un nouvel approvisionnement des officines aura lieu à compter de mi-décembre 2017. Cela laisse ainsi le temps à ces patients de se reporter vers les alternatives disponibles de manière pérenne.

Compte tenu de la diversification de l’offre thérapeutique et pour garantir aux patients la continuité de leur traitement, le médecin pourra, dans ce contexte, prescrire les médicaments à base de lévothyroxine en nom de spécialité.

Informations aux pharmaciens

  • Inviter les patients présentant des effets indésirables à consulter leur médecin qui adaptera, si besoin, le traitement avec les alternatives aujourd’hui disponibles,
  • Rappeler aux patients que leur traitement ne doit, en aucun cas, être arrêté ou modifié sans avis médical,
  • Pour les patients se présentant avec une ordonnance mentionnant une des alternatives au Levothyrox® nouvelle formule :
    • Consulter le dossier pharmaceutique du patient (si celui-ci en a un) pour le conseiller si une dispensation parallèle récente de l’une de ces alternatives thérapeutiques a déjà été effectuée,
    • Pour L-Thyroxin Henning® et Euthyrox® : lui remettre la notice traduite en français mise à votre disposition par le laboratoire ou le grossiste répartiteur ; pour la facturation, utiliser le code CIP du conditionnement délivré mis à votre disposition,
    • Levothyrox® nouvelle formule ne doit pas être substitué par Euthyrox®,
    • Pour Euthyrox®, des quantités supplémentaires seront mises à disposition mi-décembre 2017 pour les patients ayant bénéficié d’une première prescription depuis mi-octobre et qui n’auraient pas encore été orientés vers les autres spécialités désormais disponibles en France.
              • Seules les ordonnances mentionnant spécifiquement la spécialité « Euthyrox® » donneront lieu à la dispensation de cette spécialité.
    • Concernant Thyrofix® (générique du Levothyrox®), 4 dosages sont disponibles (25, 50, 75 et 100 μg) en comprimés non sécables.

1. La bio-équivalence a été établie vis-à-vis d’Euthyrox®. Thyrofix® appartient au groupe générique Levothyrox® actuellement commercialisé.