← Précédent

Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : Information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises[1],[2] faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide.

L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui entre dans la composition de très nombreuses spécialités d’antihypertenseurs, soit seul, soit en association avec d’autres molécules.

Sur la base de ces deux études, un signal a été ouvert devant le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA en janvier 2018 afin que des investigations complémentaires soient diligentées. Les conclusions de ces investigations devraient être à l’ordre du jour du PRAC du mois de juin prochain et feront l’objet d’une publication immédiate par l’ANSM.

Dans l’attente de la fin des investigations, les professionnels de santé et les patients peuvent continuer à utiliser les médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide, conformément aux autorisations de mise sur le marché (AMM).

Il est rappelé que chez les patients hypertendus ou insuffisants cardiaques équilibrés, toute modification de traitement comporte un risque et que les patients traités par hydrochlorothiazide ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin.

 

 

Mise à jour du 26 janvier 2018

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris en compte le signal  « hydrochlorothiazide et cancer de la peau ».

Suite à la publication des résultats des deux études pharmaco-épidémiologiques danoises[1-2]  faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau (cancer de la lèvre et autres cancers de la peau en dehors des mélanomes), le PRAC a élaboré une liste de questions destinées aux auteurs de la publication et réévaluera les données sous 90 jours.

 

 

[1] Arnspang S, Gaist D, Johannesdottir Schmidt SA, et al. Hydrochlorothiazide use and risk of non-melanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark. Journal of the American Academy of Dermatology DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042.
[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, et al. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017;282(4):322-31 .