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Médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : renforcement des restrictions d’indication.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments ont été renforcées.

Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas).

  • Le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.
  • Le traitement par le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou du trouble bipolaire.
  • Le rapport bénéfice/risque du traitement par le valproate devra être évalué attentivement avant la première prescription, ainsi qu’à chaque contrôle régulier du traitement, lorsqu’une jeune fille atteint la puberté et lorsqu’une femme envisage une grossesse ou qu’elle est enceinte.

Vous devez vous assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris :

  • les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ;
  • la nécessité d’utiliser une contraception efficace ;
  • la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ;
  • la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse.

 

Lettre aux professionnels de santé

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L’Agence Européenne de la Santé via le CMDh a adopté par consensus la recommandation d’octobre 2014 de son comité de pharmacovigilance (PRAC) visant à restreindre l’utilisation des médicaments contenant du valproate de sodium en raison du risque de malformations et de troubles du développement chez les enfants exposés in utero au valproate.

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 17 au 19 novembre 2014 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

Le CMDh a adopté par consensus la recommandation du « Pharmacovigilance Risk Assessment Committee » (PRAC) d’octobre 2014 visant à restreindre l’utilisation des médicaments contenant du valproate de sodium en raison du risque de malformations et de troubles du développement chez les enfants exposés in utero au valproate. Par ailleurs, le CMDh a adopté les mesures de minimisation du risque ainsi que l’étude d’utilisation, condition imposée aux titulaires d’AMM pour évaluer l’efficacité des mesures de minimisation des risques et pour mieux caractériser les habitudes de prescription de ces médicaments. Les laboratoires concernés devront déposer une variation de type IB pour mettre à jour l’information de leur produit. Le matériel éducatif devra être soumis au même moment que la variation et fera l’objet d’une approbation par l’ANSM.

Cette position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les États membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.

Le CMDh tient à rappeler aux titulaires d’AMM que la portée de cet arbitrage a été strictement limitée à l’utilisation du valproate de sodium chez les femmes en âge de procréer et que le rapport bénéfice / risque de ces produits dans chacune de leurs indications n’a pas été réévalué au cours de cette procédure. Par conséquent, les titulaires d’AMM souhaitant obtenir une indication n’existant pas dans un État membre devront soumettre un dossier d’extension d’indication contenant la documentation nécessaire permettant d’établir un bénéfice / risque positif du produit dans cette indication.