← Précédent

Méthotrexate par voie orale : Décès liés à des erreurs de prise quotidienne au lieu d’hebdomadaire

Depuis 2007, des erreurs de prises du méthotrexate par voie orale (prises quotidiennes au lieu de prises hebdomadaires) ont été rapportées, la plupart associées à des événements indésirables graves d’évolution parfois fatale. La survenue de ces erreurs a conduit à la mise en place de mesures correctives consistant notamment en l’ajout de mises en garde dans le RCP et la notice, insistant sur le danger d’une prise quotidienne et recommandant au prescripteur de préciser sur l’ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré. Un avertissement explicite dans un encadré rouge figure également sur les boîtes de ces médicaments stipulant qu’ils doivent être pris une fois par semaine.

Malgré la mise en œuvre de ces mesures, l’ANSM a régulièrement connaissance de cas d’erreurs médicamenteuses pouvant être liés à une incompréhension de la fréquence de prise, soit à domicile par le patient, soit en EHPAD ou en établissement de santé (et plus particulièrement dans les services de soins non familiarisés avec ce traitement).

Pour rappel, pour les établissements de santé, « les erreurs de prise quotidienne au lieu d’hebdomadaire de méthotrexate » font partie de la liste des actions prioritaires 12 Never Events .
Pour télécharger les feuillets et rechercher des informations complémentaires, consultez le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr (rubrique Dossiers > sécurité du médicament à l’hôpital). Vous pouvez également vous référer à la base de données publique des médicaments : www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Les professionnels de santé sont invités à diffuser largement cette information et à veiller à la bonne utilisation des feuillets mis à disposition afin de sécuriser le circuit du médicament du méthotrexate.

  • La prise de méthotrexate par voie orale doit s’effectuer une seule fois par semaine et la posologie doit s’exprimer en mg/semaine et en nombre de comprimés/semaine quelle que soit l’indication.
  • Il est rappelé au prescripteur qu’il est nécessaire de préciser sur l’ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré. Ce jour doit être déterminé avec le patient.
  • Les patients âgés et/ou présentant des troubles cognitifs doivent bénéficier d’une attention particulière du fait du risque plus important d’erreur de prise. Un passage à l’administration par voie sous cutanée d’une spécialité à base de méthotrexate ayant les mêmes indications que la voie orale, est à envisager chez ces patients.
  • Mise à disposition d’un feuillet à remettre par le pharmacien d’officine aux patients lors de la délivrance de leur traitement en ville.
  • Mise à disposition d’un feuillet destiné aux EHPAD et aux établissements de santé.

Pour toute commande complémentaire de feuillets, nous vous invitons à contacter le laboratoire concerné (cf. liste ci-dessous).

Dénomination Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IMETH Gé 2,5 mg comprimé

IMETH 10 mg comprimé

Nordic Pharma- Information médicale et Pharmacovigilance

254 Bd Saint Germain 75007 ParisTél : 01 70 37 28 00Fax : 01 70 37 28 29Email : pv@nordicpharma.com

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg comprimé Sanofi-Aventis France
82, av Raspail.94250 Gentilly
Tél Info médicale et pharmacovigilance :
France métropolitaine : 0 800 39 40 00 (numéro vert)

DOM-TOM: 0800 626 626 (numéro vert)Fax : 01 57 63 21 99

NOVATREX 2,5 mg, comprimé Pfizer PFE France

23-25 avenue du Docteur Lannelongue

75014 ParisTél : 01 58 07 34 40 (Information médicale)

Feuillet à destination des Pharmaciens des services de soins

Feuillet à destination des patients

Lettre destinée aux professionnels de Santé