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Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole et sur le risque de suicide.

Une utilisation hors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché de l’aripiprazole a été identifiée, notamment dans l’autisme, indication pour laquelle la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies.

L’aripiprazole est un antipsychotique de deuxième génération bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis juin 2004. Il est commercialisé en France depuis juillet 2004.

Les indications de l’aripiprazole (forme orale) en France et en Europe sont :

  • le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus ;
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l’adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement pararipiprazole ;
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines.

 

Une utilisation de l’aripiprazole hors des indications autorisées dans le cadre de l’AMM a été identifiée et plus particulièrement dans l’autisme. Cependant, l’ANSM tient à rappeler que la sécurité et l’efficacité de l’aripiprazole dans les troubles autistiques n’ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans.

Concernant le profil de sécurité de l’aripiprazole, le suicide et les comportements suicidaires sont des effets identifiés et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament, qui recommandent en conséquence une surveillance rapprochée des patients à risque.

Au niveau international, depuis la commercialisation de l’aripiprazole en 2002, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements / idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.

Pour plus d’informations , cf pièce jointe  : Utilisation hors AMM de l’aripiprazole – mise en garde.