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Mycophénolate mofétil (CellCept® et ses génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) : risque important de tératogénicité – Matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et de délivrance.

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements spontanés (rapportés chez 45% à 49% des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs. En novembre 2015, une information sur les nouvelles contre-indications et mesures de prévention de la grossesse pour les femmes et les hommes, avaient donc été adressée aux professionnels de santé.

Parmi les mesures proposées, un matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé et aux patients. Ce matériel éducationnel est diffusé et est accompagné d’une seconde information informant de sa mise en place et des nouvelles modifications des conditions de prescription et de délivrance.
Le matériel éducationnel est constitué des éléments suivants :

  1. un guide à l’attention de professionnel de santé, soulignant les risques associés à l’exposition au mycophénolate pendant la grossesse et les mesures devant être prises pour réduire ces risques.
  2. un guide à remettre à tous les patients par le prescripteur, les alertant sur les risques associés à un traitement par mycophénolate pour l’enfant à naître et expliquant comment réduire ces risques.
  3. un formulaire d’accord de soins et de contraception (mesure nationale) à signer par le médecin prescripteur et par la patiente susceptible de procréer lors de chaque prescription initiale hospitalière semestrielle.

La présentation de ce formulaire conditionnera la délivrance du médicament par le pharmacien.

Il doit être signé :

  • dès à présent pour toutes les initiations de traitement,
  • dès que possible et au plus tard le 30 septembre 2016 pour les patientes en cours de traitement.

De nouvelles conditions de prescription et de délivrance s’appliquent aux femmes susceptibles de procréer.

La prescription hospitalière semestrielle nécessite désormais le recueil de l’accord de soins et de contraception et la délivrance ne pourra se faire qu’après avoir vérifié que cet accord de soins a été recueilli.

Ainsi, pour toute délivrance du médicament chez une femme susceptible de procréer, le pharmacien devra vérifier qu’un formulaire d’accord de soins a été signé entre le prescripteur et sa patiente.
Pour plus d’informations : Lettre d’information destinée aux professionnels de santé.