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Mycophénolate mofetil (CellCept*), ses génériques et mycophénolate sodique (Myfortic*) : Risque important de tératogénicité.

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements spontanés (rapportés chez 45% à 49% des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse. ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs.

Les nouvelles contre-indications présentées seront ajoutées au résumé des caractéristiques du produit :

  • Le mycophénolate est contre indiqué :

– pendant la grossesse sauf en absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe,
– chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces,
– en l’absence d’un test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d ‘éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

  • Le prescripteur doit s’assurer que les patients femmes et hommes traités par mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l’enfant à naitre, la nécessité d’une contraception efficace et la nécessite de consultée immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse,
  • un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition.

 

Pour plus d’information :

Nouvel RCP

Lettre aux professionnels de santé