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Nifuroxazide (Ercéfuryl® et ses génériques) : prescription médicale obligatoire (Liste I) et contre-indication chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

A la suite d’une révision par l’ANSM de la balance bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, ces dernières sont désormais soumises aux conditions cumulatives suivantes :

  • Contre-indiquées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans,
  • Délivrées uniquement sur prescription médicale (Liste I).

Dans l’attente de la mise à jour des documents d’information (Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice) et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boites par les laboratoires commercialisant ces spécialités afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de la mise en place de ces nouvelles mesures. Par ailleurs, certains laboratoires ont d’ores et déjà pris la décision d’en arrêter définitivement la commercialisation. Pour toutes ces raisons, des fluctuations d’approvisionnement du marché sont attendues dans les prochains jours.

Informations complémentaires

Le nifuroxazide est un antiseptique intestinal autorisé depuis les années 60. Il est indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë présumée d’origine bactérienne en l’absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux…). La décision de l’ANSM de contre-indiquer le nifuroxazide chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans et de soumettre son utilisation à une prescription médicale préalable sur toutes les spécialités, repose sur les éléments suivants :

  • En France, la vaste majorité des diarrhées infectieuses est d’origine virale et le nifuroxazide n’a pas montré d’intérêt clinique dans le traitement de ce type d’affections ;
  • Les études cliniques menées chez l’enfant sont limitées et l’usage du nifuroxazide pour cette catégorie de population reposait essentiellement sur une extrapolation des données obtenues chez l’adulte ;
  • Les données de pharmacovigilance montrent un profil d’effets indésirables marqué par des effets immuno-allergiques très rares mais parfois graves, notamment chez l’enfant (choc anaphylactique, œdème de Quincke).

Il est rappelé que dans la majorité des cas, les diarrhées guérissent sans traitement médicamenteux. La prise en charge chez le petit enfant repose essentiellement sur l’administration de solutés de réhydratation orale. Par ailleurs, le Haut Conseil de Santé Publique privilégie dans ses recommandations aux voyageurs (mai 2019), la prise d’un anti-diarrhéique anti-sécrétoire (racécadotril) pour atténuer la symptomatologie clinique et déconseille l’utilisation d’un ralentisseur du transit (lopéramide) lequel doit être réservé aux diarrhées très liquides, fréquentes et abondantes ou en cas de nécessité fonctionnelle (trajet en avion par exemple).

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