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Nitrofurantoïne : renforcement de l’information sur le bon usage.

Devant le constat d’une forte utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de la nitrofurantoïne de l’ordre de 60%, l’information concernant le bon usage de cette molécule est renforcée pour cet antibiotique dont les indications avaient déjà été restreintes en 2012 du fait d’effets indésirables pulmonaires et hépatiques graves rapportés. Il est ainsi rappelé que la nitrofurantoïne est réservée au traitement des infections urinaires sous 4 conditions : en traitement curatif et non prophylactique, pour des infections documentées, uniquement chez la femme et non chez l’homme, et pour une durée brève (5-7 jours).

 

Persistance d’une utilisation hors du cadre restrictif de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la nitrofurantoïne1

La nitrofurantoïne (Furadantine) est un antibiotique indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles, chez la femme adulte, l’adolescente et la petite fille à partir de 6 ans, lorsque aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale. Une utilisation en traitement curatif probabiliste peut toutefois être envisagée, mais uniquement en cas d’urgence à instaurer un traitement et/ou selon les antécédents de cystites chez la patiente. Elle ne doit pas être utilisée dans le traitement des infections urinaires chez l’homme, ni en traitement prophylactique.

En 2015, l’ANSM a conduit une étude2 pour identifier le profil des patients traités par nitrofurantoïne en France entre mars 2012 et février 2015 et évaluer le respect des indications de l’AMM. A partir de la base de données de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB)3, une cohorte de près de 8 000 patients (85 % de femmes et 15 % d’hommes) ayant reçu un traitement par nitrofurantoïne a ainsi été analysée. Il y a été mis en évidence que 60% des prescriptions étaient non conformes à l’AMM. Parmi celles-ci, la proportion de patients masculins traités par nitrofurantoïne (15% environ) reste importante malgré l’absence d’indication pour cette population.

En France, entre mars 2012 et février 2015, 60% des prescriptions sont non conformes à l’AMM malgré l’absence d’indication dans la population masculine, 15% de patients masculins traités.

Révision de l’AMM avec renforcement de l’information sur le bon usage :

    • Durée de prescription limitée à 7 j pour un traitement curatif,
    • Explicitation de la contre-indication sur l’utilisation en traitement prophylactique (continu ou intermittent),
    • Révision des schémas posologiques :
      • 300 mg par jour en 3 prises chez la femme adulte,
      • 5 à 7 mg/kg/j en 3 prises chez la petite fille et l’adolescente
    • Ajout d’une information sur les signes évocateurs d’atteintes  pulmonaires ou hépatiques qui devront être précisés aux patientes et sur les risques liés à la réintroduction de la nitrofurantoïne, dans la mesure où ces atteintes peuvent être d’origine immuno-allergique.
    • Une surveillance particulière est également recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale.

Pour plus d’information :  Étude d’utilisation de la nitrofurantoïne en France sur la période mars 2012 février 2015

 

1 En 2005, une enquête nationale officielle de pharmacovigilance avait révélé une utilisation non conforme à l’AMM et un risque d’effets pulmonaires et hépatiques graves. Cette enquête a été actualisée en 2014, montrant la persistance d’un mésusage de cette spécialité. Compte tenu de son profil de risques, les indications de l’AMM avaient été restreintes en mars 2012.

2 Étude d’utilisation de la nitrofurantoïne en France (mars 2012-février 2015) – Rapport d’étude.

3 Echantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) : Échantillon permanent représentatif de la population protégée par l’Assurance maladie française, contenant des informations anonymes sur les caractéristiques sociodémographiques et les consommations de soins.