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Nouveaux anticoagulants oraux – Publication par la Haute Autorité de Santé d’une fiche de bon usage à l’attention des prescripteurs.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié en date du 31 juillet 2013 une fiche de bon usage du médicament visant à définir la place des nouveaux anticoagulants non antivitamine K : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) et apixaban (Eliquis®) dans la prévention des accidents thromboemboliques chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire requérant un traitement anticoagulant oral.

Dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®) et apixaban (Eliquis®) sont de nouveaux anticoagulants oraux dont le mode d’action diffère de celui des antivitamines K (AVK). Ils sont autorisés dans le traitement prophylactique et/ou curatif des événements thromboemboliques veineux et dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire  non valvulaire.

Contrairement aux AVK, ces nouveaux anticoagulants ne nécessitent pas de surveillance biologique de routine. Néanmoins, leur utilisation peut être associée, comme pour tout anticoagulant, à la survenue de complications hémorragiques, parfois graves.

L’ANSM rappelle qu’il est essentiel d’utiliser ces médicaments dans le strict cadre des conditions de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en respectant les indications thérapeutiques, les posologies (qui diffèrent selon les anticoagulants et leurs indications), les contre-indications, les mises en garde et précautions d’emploi ainsi que les interactions médicamenteuses.

Les principales contre-indications à l’utilisation de ces nouveaux anticoagulants sont :

  • saignements actifs cliniquement significatifs ;
  • troubles de l’hémostase ou lésions organiques susceptibles de saigner ;
  • traitement concomitant avec d’autres agents anticoagulants, tels que l’héparine non fractionnée, les héparines de bas poids moléculaire, le fondaparinux et les AVK.

Les facteurs de risque de surdosage ou d’accident hémorragique sont notamment :

  • sujet âgé (> 75 ans),
  • insuffisance rénale,
  • faible poids corporel (< 60 kg),
  • certaines comorbidités associées à un risque hémorragique élevé,
  • certaines interactions médicamenteuses.

Les prescripteurs doivent donc être particulièrement vigilants dans ces situations.

En avril 2012, l’ANSM a diffusé un point d’information visant à rappeler les précautions d’emploi s’attachant à ces spécialités et, en juillet 2012, l’Agence a produit un rapport thématique sur les anticoagulants intitulé « Les anticoagulants en France en 2012 : Etat des lieux et surveillance » qui sera réactualisé.

Par ailleurs, ces nouveaux anticoagulants font l’objet d’une surveillance régulière au niveau national par l’ANSM et européen par l’agence européenne du médicament (EMA).

Haute Autorité de Santé – « Fibrillation auriculaire non valvulaire : Quelle place pour les anticoagulants oraux non antivitamine K, apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®) et rivaroxaban (Xarelto®) ? »