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Nicardipine par voie intraveineuse : Nouveautés !

Suite à la lettre d’information de l’ANSM d’avril 2015 et dans le cadre de la procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités concernées, voici les mises à jour entrant en vigueur pour les spécialités à base de nicardipine par voie intraveineuse :

Nouvelles indications thérapeutiques recommandées :

– Traitement de l’hypertension aigüe menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :

  • Hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive,
  • Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d’action n’est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n’est pas efficace,
  • Pré-éclampsie sévère, quand d’autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.

– Traitement de l’hypertension post-opératoire

Compte tenu de données disponibles insuffisantes, l’utilisation de la nicardipine n’est plus indiquée :

  • En anesthésie, pour traiter l’hypotension contrôlée et l’hypertension artérielle en période péri-opératoire,
  • Pour traiter l’hypertension artérielle accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive), notamment lors de décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.

Modalités d’utilisation

  • Doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse continue
  • Par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs,
  • Avec une surveillance continue de pression artérielle,
  • La vitesse d’administration doit être précisément contrôlée à l’aide d’un pousse seringue électronique ou d’une pompe volumétrique.
  • La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu’à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12h après la fin de l’administration de nicardipine.
  • Chez les adultes, le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la vitesse de 3-5 mg/h pendant 15 min. La vitesse peut être augmentée par palier de 0.5 ou 1 mg toutes les 15 minutes, sans dépasser 15 mg/h.  Quand la pression artérielle cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu’à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l’efficacité thérapeutique.
  • La nicardipine doit être utilisée utilisée avec précaution et à des doses plus faibles dans certaines populations particulières, notamment les insuffisants hépatiques et rénaux, les patients âgés et les femmes enceintes.
  • La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. En conséquence, la nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d’hypertension menaçant le pronostic vital en soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.

Nouvelles conditions de prescription et délivrance

Les spécialités contenant de la nicardipine injectable sont désormais réservées:

  • à l’usage hospitalier
  • à l’usage en situation d’urgence selon l’article R.5121-96 du code de la santé publique, ce qui signifie que les médecins n’exerçant pas dans un établissement de santé sont autorisés à administrer eux-même ce médicament dans le cas où ils interviennent en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Pour plus de précisions : Lettre d’information aux Professionnels de Santé Nicardipine Avril 2015 ANSM.