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Phénylbutyrate de sodium (Ammonaps® – comprimés et granulés) ne doit être utilisé qu’en l’absence de traitement alternatif.

Le site de fabrication d’Ammonaps® (phénylbutyrate de sodium) a présenté plusieurs déviations en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il n’a pas été identifié de risque pour les patients et des mesures correctives ont été prises pour remédier à ces déviations. Par mesure de précaution, pendant la mise en œuvre de ces mesures, Ammonaps® comprimés et granulés ne devra être utilisé que chez les patients pour lesquels il est impossible d’utiliser d’autres médicaments contenant du phénylbutyrate de sodium. Prenant en compte que l’alternative médicamenteuse contenant du phénylbutyrate de sodium ne convient pas aux patients ayant une sonde nasogastrique ou de gastrostomie, Ammonaps® granulés peut continuer à être utilisé chez ces patients.